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SIEGEL MoRe:全球最小TAVR | 8Fr

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-06-09 20:40

正文

自从二十多年前首次TAVR产品治疗主动脉瓣膜狭窄以来,TAVR已经成为欧美治疗 主动脉瓣 膜狭窄主流技术。

尽管TAVR相比于SAVR拥有很多技术和临床优势,但是 TAVR依旧不完美,存在很多技术和临床问题。例如如今TAVR瓣膜易钙化、耐疲劳差、输送系统Profile过大等等。

TAVR 瓣膜易钙化、耐疲劳差等这些问题得到行业更多关注。无论是生物瓣处理工艺改进,还是新型高分子瓣都在解决瓣膜钙化、耐疲劳、抗凝血等问题。

相对于而言解决输送系统 Profile过大问题,目前很少看到有公司在解决这个问题。而 MiRus 通过材料创新实现TAVR输送系统Profile降低,其开发TAVR产品 SIEGEL MoRe 输送系统Profile从14Fr缩小到8Fr。
SIEGEL MoRe 已经 在海外开展临床研究,并在 New York Valves2024上做了汇报。根据报道显示已经完成对 五名严 症状性主动脉狭窄(AS)的患者植入。其中 3例患者有二叶瓣主动脉瓣,2例为三叶瓣主动脉瓣。 三名患者患有血管通路小于5.5 mm的外周动脉疾病。
临床数据显示
  • 术后30天没有死亡或中风,也没有患者需要永久性起搏器(PPM)或出现血管并发症。
  • 术后3 0天 平均回声梯度为6.7mmHg;
  • 五名患者中有四名没有瓣膜周围渗漏(PVL),一名二叶瓣患者有微量PVL。
PI评价
“在第一个案例中,我们轻松地实现了 90% 主动脉和 10% 心室定位的部署。对于每次精确部署都能 缩短 透视时间 ,这是植入者会喜欢的功能。此外,支架强度高且几乎没有后坐力,即使对于复杂的二叶瓣患者,也可以实现无腰部的圆柱形瓣膜扩张,这有助于实现出色的血流动力学和耐用性。
---Pradeep K.Yadav   Instituto Nacional Del Torax
“这一初步数据令人震惊,可能预示着 TAVR 的新时代。能够使用8Fr输送系统且无镍元素来治疗此类复杂患者,应该会使TAVR更安全、更广泛地使用。从外科手术的角度来看,极低的压力梯度和低 PVL 对于植入者和我们的患者至关重要。我们借助 SIEGEL MoRe ,真正实现类似手术的结果!!”
---Vinod H. Thourani  Marcus Chairman of Cardiovascular Surgery


SIEGEL MoRe
SIEGEL MoRe 是一款球扩的TAVR产品,拥有颠覆旧TAVR时代开始新时代潜力 。

SIEGEL MoRe 相比传统TAVR产品最大亮点在于其拥有全球最小Profile,直接缩小超过43%。

之所 以能够实现Profile大幅减小,主要由于其采用新型的支架材料---MoRe,一种铼合金材料。 铼合金材料优势:

  • 卓越的材料性能

更高强度 - 2-3 倍当前钴或镍合金

更长的疲劳寿命 - 4 倍于当前的钴或镍合金

减少后坐力 - 后坐力比当前的钴或镍合金少 50%

  • 优异生物相容性

不含镍和钴

金属离子释放显著减少

铼合金材料优异性能 除了带来革命性Profile减小外,还带来TAVR产品多方面性能提升。

  • 血流动力学性能

由于瓣叶打开和闭合功能

最大环形内EOA: SIEGEL EOA 3.0 cm² 适用于 26mm 瓣膜

  • 优异径向强度

是传统BEV或SEV强度的2倍
优异的瓣膜圆度
  • 精准定位






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