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相关品种数据重复雷同！国家药监局及相关企业回应

重庆晨报 · 公众号 · · 2025-01-24 18:11

正文

· 更正说明 ·

近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。

我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督！

药审中心数据管理处
2025年1月24日

“多个仿制药一致性评价数据雷同”，南京正大天晴回应

1月24日，有自媒体文章称，多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物有效性数据完全相同。

对此，南京正大天晴制药有限公司方面向澎湃新闻记者表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

南京正大天晴制药有限公司在初步调查情况说明中称，2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

值得关注的是，目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示，南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。