目前，中国主动脉夹层发病率每年约3.5～6／10万，净增主动脉夹层患者约6.9万例，其中65％为Standford A型夹层。随着中国老龄化进程，主动脉夹层的发病率还在进一步提升。由于A型主动脉夹层保守治疗的死亡率超过50％，因此手术治疗是唯一的选择。2021年1月9日，在第十二届阜外主动脉病变治疗研讨会上，来自中国医学科学院阜外医院的于存涛教授就A型主动脉夹层的手术治疗，分享了一款一体化免缝合支架人工血管系统，为各位读者提供参考。
目前，针对主动脉夹层分型使用的是Standford分型与Debakey分型方法，但是均难以准确指导手术方案的制定。为更精确的区分，明确手术选择，于存涛教授团队提出了主动脉夹层阜外分型，根据夹层累及的部位和范围分为A、B、C、D四型，其中C型根据夹层累及近端弓、全部弓和远端弓分为Cp、Ct和Cd亚型（图1）。
国内Standford A型夹层病变以阜外Ct型居多。经典外科治疗手术方式为升主动脉人工血管置换＋主动脉弓4分支人工血管替换＋降主动脉支架象鼻人工血管植入。该术式需要较长时间的深低温停循环，会对各脏器造成缺血缺氧损伤，同时降主动脉吻合难度大，吻合口易出血；并且支架象鼻远端缝合区过少，增加二次手术难度，最终导致患者术后并发症增加，死亡率增高。与此同时，虽然该经典术式近15年得到了飞速的发展，但是仍存在医疗资源分布不均匀，能够独立开展的单位有限的情况，患者常需要长途转运至大的医疗中心接受手术，很多患者在转运途中死亡。
国内阜外C型夹层的治疗现状并不理想，外科手术死亡率为3.1％～15.5％，急性呼吸功能不全发生率为5％～15％，术后肾衰竭发生率为5％～12％。术中及术后大量出血或输血与围手术期诸多并发症及近远期预后不良密切相关，甚至可能直接危及患者生命。保守估计我国A型夹层发病至手术时间约为4.5天，与国外水平（发病至确诊3.9 h，确诊至手术5.3 h）仍相差甚远。
创新探索：一体化免缝合带支架人工血管系统
目前，临床上使用的人工血管，在外科技术上都无法实现支架象鼻置入后快速恢复循环，因此，难以大幅度缩减停循环。
理想的人工血管应具备以下特点：
3）便于二期或再次手术。鉴于此，中国医学科学院阜外医院创新性自主设计研发了一体化免缝合支架人工血管系统（图2），包括近端人工血管（含四分支）和远端覆膜支架，连接处为独特的免缝合设计，实现了分支血管与支架象鼻一体化，简化手术操作，降低围术期的风险，减少吻合口出血（图3）。
体外测试与临床注册研究
一体化免缝合带支架人工血管系统产品前期完成器械的产品质量检测以及全性能测试和评价后，顺利开展临床前试验，在10只试验动物（羊）体内完成器械植入，成功率为100％。经过远期随访，通过临床前试验安全性检测。
2019年10月，该器械通过伦理委员会审批，以医疗新技术临床应用的方式，于中国医学科学院阜外医院深圳医院完成2例人体手术，至今已完成术后1年随访，无死亡和并发症发生。
2020年，一体化免缝合带支架人工血管系统先后完成伦理委员会审批，北京市药监局备案，国家药监局创新医疗器械审批等准备工作，于2020年7月31日通过国家心血管疾病临床研究中心机构办公室审核，正式开启临床注册研究，一期中心研究于启动后1个月完成，术后1个月随访无并发症发生。经项目复审，于2020年11月25日正式启动二期多中心研究。
单中心数据
目前，中国医学科学院阜外医院已对28例A型主动脉夹层患者成功实施了运用一体化免缝合带支架人工血管系统的外科手术治疗。该组患者的年龄为53.32±12.4岁（3例，＞70岁），男性比例为79％，急性夹层的比例为67.9％，2例为二次手术。
该组手术平均体外循环时间为107.5 min，平均阻断时间为58.5 min，停循环时间为7.46±2.1 min，其中最短停循环时间为4 min，最短阻断时间为36 min，最短体外循环时间为71 min（表1）。无围手术期死亡、截瘫或透析，仅1例卒中（表2）。当前，前10例入组患者已完成术后3个月随访，无死亡和并发症发生。
