胡国庆课堂 | 手术室医院感染预防与控制管理要求

手术室使用后的复用器械，能送到供应室集中处置的都要送到供应室，目前这种集中管理模式在我国三级医院已达到 95% 以上的覆盖率。因院区分散、供应室分开设置，或现有供应室面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，复用手术器械的清洗、消毒灭菌工作集中由供应室统一管理，手术室不能自行处置复用器械。

根据 WS 310.1《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》要求植入物和外来器械“使用前应由本院 CSSD 遵循 WS 310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》和 WS 310.3《医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》规定的清洗、消毒、灭菌与监测或第三方医疗消毒供应中心处置”; “使用后应经 CSSD 清洗消毒方可交还( 供应商) ”; 手术室不能自行处置植入物和外来器械。手术室还要关注外请专家自带器械的上台管理，未经本院供应室处置的器械，原则上是不能上手术台使用的; 对本院不能处置的器械要有管理制度保证器械使用安全。

WS 310.2 要求“使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理”。对手术时间长不能及时处置的器械、夜间急诊手术器械、结构精细复杂的管腔器械、返洗率高的器械等问题，手术室要会同供应室确定合适的预处理方法，在合适的地点落实人员做好预处理。预处理不仅能提高器械处置效率，加快器械周转，还能提升器械清洗质量，延长器械的使用寿命。

手术室不建议常规配置和使用应急灭菌设备， 应该通过提升医院供应室的服务能力来避免应急灭 菌的需求和风险。使用应急灭菌设备的手术室，需 要核查灭菌前器械的准备是否符合消毒供应中心三 项行业标准的要求，严格核查使用的灭菌器、灭菌程 序是否和需要灭菌的器械相匹配，尤其是灭菌管腔 器械和植入物的灭菌程序。

接台手术器械需要快速周转，贵重的腔镜器械通常选择灭菌周期相对短的过氧化氢等离子体低温灭菌技术。要确保过氧化氢等离子体低温灭菌的灭菌效果，器械推荐使用专业的管腔清洗消毒机清洗并彻底干燥，否则汽化过氧化氢无法实现和器械所有表面的有效接触; 灭菌器械的包装和纸塑卷带必须使用不会吸收和解离过氧化氢的特卫强材质，不能使用会吸收或解离过氧化氢的普通无纺布、纸类和包布; 一个纸塑袋原则上包装一根腔镜，避免灭菌过程中腔镜重叠影响过氧化氢的穿透; 灭菌腔内器械装载不能超载，纸塑袋推荐使用灭菌架竖状同向性 ( 所有塑面朝左或右) 排列，手术包应单层装载而不能叠装，否则会导致灭菌失败。

即将发布的行业标准《硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范》明确规定“在手术部( 室) 内完成内镜诊疗的硬式内镜及其附件，应根据其产品的使用说明选择相应的灭菌方法，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌”。化学浸泡灭菌的影响因素很多，如使用浓度、如何保证足够、如何保证器械完全浸泡和接触时间、浸泡温度是否合适，还要考虑灭菌后无菌水的漂洗、管腔干燥和转运过程的二次污染，无法保证灭菌器 械实现真正的无菌。

美国近年来连续发生 EＲCP 相关的多重耐药菌感染事件，主要是十二指肠镜的清洗和灭菌问题 [2,3] ；美国已建议所有消化内镜都要向灭菌要求转变。我国 WS 507《软式内镜清洗消毒技术规范》要求“进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌”，临床用 于息肉治疗、EＲCP 手术的软式内镜必须灭菌; 临床只用来进行常规检查的软式内镜需要高水平消毒。

在管理层面，《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等法律法规和部门规章都规定“一次性医疗用品一次性使用”，明确一次性使用高值耗材是不能复用的。在技术层面，国外也没有医院消毒供应部门能保证复用处置后的一次性高值耗材的功能性和无菌性能满足复用要求 [4,5] 。因此，医院要拒绝 使用一次性高值耗材，倒逼一次性高值耗材的厂家去生产注册可复用的高值耗材。同时也要呼吁医疗器械监管部门，原则上应不允许把不能一次性收费的高值耗材注册一次性使用; 物价管理部门对医院一次性使用耗材的定价也要兼顾医保的收费要求; 这样才能从根本上解决一次性高值耗材的复用风险。

每个手术患者使用后的麻醉机和呼吸机，对机器表面推荐使用消毒湿巾进行擦拭清洁和消毒；外接管路送供应室集中处置或一次性使用；机器的内部管路要按照厂家说明书的要求定期清洁消毒，如果是活动性肺结核患者或可能经空气传播患者使用后要及时清洁和消毒，还要注意管路消毒机可能对机器内部管路、传感器的腐蚀和损坏。

手术部通常分限制区( 手术室以及无菌物品、耗材、器械、设备库) 、半限制区( 换车、护理站、术前准备和术后复苏) 、非限制区( 医护人员办公室、示教、休息、就餐等) ; 洁净手术部只有洁净区和非洁净区。手术部的医护人员和手术患者出入、无菌物 品和污染物品转运路线原则上不能交叉; 我国基本采用双通道设计，手术相关人员和物品走清洁通道， 手术后的器械、医疗废物和垃圾走污染通道。美国 的中央岛供应型手术室也是双通道，但清洁通道只 允许手术器械和器械护士通行。欧洲的单通道手术 室遵循污染不扩散原则，要求每个手术间配有一个 准备间，每个手术间能独立运行术前准备、术后处置 等，在空间和人员配置上的要求比双通道更高。

国外学者研究表明“手术室空气中细菌数控制在 180 cfu/m³以下，那么发生空气相关术后感染的风险就很低”，因此，欧美国家没有广泛推行洁净手术室的建设。手术室空气管理需要考虑四个方面：

2016 年 WHO 发布《预防手术部位感染全球指南》中建议 [1] “不应使用层流通风系统来降低全关节置换手术的术后感染风险”，明确关节置换术并不需要在洁净手术室进行。2017 年柳叶刀杂志发表《层流通风对手术部位感染的影响》综述 [6] “与常 规通风相比，手术室使用层流通风对降低全髋关节置换术、全膝关节置换术、腹部手术和血管手术术后手术部位感染风险并无益处。现有证据显示，决策者、医生、行政人员不应把层流通风作为一项减少SSI 风险的预防措施，因此，层流通风设备不应安装在新建手术室。”国际指南和文献研究反对洁净手术室建设。

原国家卫生部2010年颁布的《外科手术部位感染预防与控制技术指南( 试行) 》和待发布的《手术部( 室) 医院感染控制规范》行业标准都没有要求医院必须配置洁净手术室，也没有要求哪类手术必须在洁净手术室进行。GB51039《综合医院建筑设计规范》明确医院手术室分“一般手术部和洁净手术部”，同时明确一般手术部的环境要求应符合 GB15982《医院消毒卫生标准》Ⅱ类环境要求。

我国广泛建设洁净手术室主要受2002版 GB 50333《洁净手术部建筑技术规范》的影响和误读，其实标准明确 “适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室) 工程”，没有要求医院都要按此标准来建设所有手术室。标准主要起草人沈晋明也撰文“当前，社会上 出现许多不分地区、医院级别、医疗水平与手术范围，争相上洁净手术部项目的现象，确实超出了在编制GB50333时的本意”。目前洁净手术室建设中比较集中的问题有设计方案没有论证，存在先天缺 陷；施工单位层层转包，工程质量不能保证; 验收环节没有专业检测机构，合格报告有水份; 医院缺乏管理洁净手术室的专业工程人员; 导致医院使用中洁净手术室的相关指标很多不符合标准要求，手术人员应用中的抱怨也很多 [7] 。

WS/T368《医院空气净化管理规范》对洁净手术室使用和维 护有明确要求：

洁净手术室日常运行中，可以通过观察手术台面和上方的烟柱方向、回风口的烟柱方向、手术室开门后的烟柱方向，初步判断进入洁净手术室的风量是否有、压差是否存在。如果更换洁净手术室送风天花的高效过滤器，需要对更换后的送风天花进行检漏，保证进入手术室的空气都是经过高效过滤的。如果洁净手术室的监测指标不合格，技术层面是没有办法通过开窗通风来改建普通手术室的，必须重新建设送风和回风系统的管路。

GB 51039 《综合医院建筑设计规范》和即将发布的《手术部 (室) 医院感染控制规范》有普通手术室的建设要求。普通手术室的基建要求和洁净手术室基本一 致，需要配置控制温湿度的医用中央空调机组、新风 系统和回风管路，但对室内表面的密封性要求相对 低。普通手术室日常使用的运行费用(如耗电量) 、耗材更换费用、维护费用等会远远低于洁净手术室。GB 15982《医院消毒卫生标准》和即将发布的《手术部(室) 医院感染控制规范》对普通手术室空气中细菌数、温湿度和尘埃控制等指标提出具体要求。

洁净手术室是通过设置空气洁净系统，实现对空气中尘埃数和 细菌数的控制; 而普通手术室未设置空气洁净系统， 采用其他空气消毒方法，但要求室内空气卫生指标 符合 GB 15982。“其他空气消毒方法”在 WS / T 368 《医院空气净化管理规范》有明确要求，手术室空气 消毒的首选项是“安装空气净化消毒装置的中央空 调通风系统”。目前等离子体风机盘管式空气净化 消毒和新型空气过滤等技术，配合医用中央空调通 风系统，完全能保障普通手术室实现跟洁净手术室 一样的舒适性，能有效控制空气中的细菌数和尘埃 数，但大大降低了手术室的建设、使用和维护成本， 值得我们进一步关注和应用。

壁挂式空调、柜式空调无法保证每次使用后进行清洁、消毒和干燥，内部会滋生霉菌和细菌，是手术室空气的最大污染源。因此，没有中央空调通风系统的基层医院手术室，原则上不能使用普通民用空调; 手术床上方推荐安装吸顶式的空气净化消毒装置，术中要 持续消毒送风，保证手术过程术野空气是安全的；壁挂、柜式空调吹风不能直接吹向手术床，避免污染术野。

负压手术室是给经空气传播疾病的患者进行手术的，日常工作中主要涉及活动性肺结核，应急情况下可能需要承担如 SAＲS、MEＲS、埃博拉等烈性传染病患者的手术。因此，当地卫生行政部门指定收治肺结核患者的定点医院、烈性传染病患者的定点收治医院需要配置负压手术室，其他医院原则上不需要配置。

负压手术室设置上要求靠近手术室患者入口，有独立的出入通道，有缓冲间。负压手术室顶棚排风口入口处以及室内回风口入口处都必须设高效过滤器，并应在排风出口处设止回阀，回风入口处设密闭阀。美国建筑师协会明确指出医院正负压切换手术室的“很多设施不具有正负压切换的能力”，不建议设置正负压切换手术室。负压手术室没有洁净度的要求，负压是通过控制进、出风量来实现的；平时可作为普通手术室使用。

没有负压手术室的首选在普通手术室进行；如果都是洁净手术室，手术过程该手术室不能启用洁净通风系统，避免手术室和风管之间的污染；术后要及时进行空气消毒和环境物表消毒，推荐采用过氧化氢汽化/雾化消毒机进行终末消毒; 消毒后启动洁净手术室的自净系统；自净结束后必须更换回风口的滤网。

即将发布的《手术部(室)医院感染控制规范》明确每一个手术室都可以进行需要隔离的手术，术后需要按要求进行终末清洁和消毒。需要隔离的手术建议相对集中管理。

WS/T 368《医院空气净化管理规范》规定“医院应对感染高风险部门每季度进行监测”，普通手术室只要每季度进行一次空气微生物检测，检测结果应符合 GB 15982 《医院消毒卫生标准》Ⅱ类环境要求。

WS/T 368《医院空气净化管理规范》规定洁净手术室“新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测; 遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测， 并进行相应致病微生物的检测”。日常监测时应“根据洁净房间总数，合理安排每次监测的房间数 量，保证每个洁净房间能每年至少监测一次，其监测方法及结果的判定应符合 GB 50333 的要求”。每个洁净手术室至少每年检测 1 次，不建议每月、每季度常规开展空气监测。

美国手术室注册护士协会( AOＲN) 2014 年更新手术室环境清洁规范，倡导为手术患者提供清洁安全的手术环境。强调全面清 洁包括术间清洁、日常清洁、终末清洁; 手术团队的每位成员都应对手术室环境卫生清洁以及保持清洁负责。2016 年 WHO 发布《预防手术部位感染全球指南》 [1] 中要求“每台手术后需擦拭手术床、床遥 控、约束带、仪器车、设备、输液架; 污物桶、踏脚、键盘、门开关、凳子等要加强消毒; 设备、吊塔、体位垫、插座、灯把手等使用过的擦拭消毒; 地面、墙面污染时需要消毒”。

清洁工具不建议使用传统的棉布类抹布和地巾，推荐使用不脱絮的超细纤维聚酯材料的织物；术中推荐使用清洁消毒一步完成的消毒湿巾，尤其是需要隔离的手术，确保出现污染时能及时擦拭消毒。GB15982《医院消毒卫生标准》和 WS / T367《医疗机构消毒技术规范》强调“清洁用品使用后应清洗消毒干燥存放”，推荐使用机械清洗消毒设备。如果是机械清洗消毒设备处置的清洁工具不需要分区使用。

每天工作开始前应对手术区域环境和物体表面进行有序清洁，遵照由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染的顺序对手术间表面，如无影灯、麻醉机、输液架、器械车、手术台等物品表面及地面进行清洁，应用清水擦拭，必要时辅以适合的清洁或消毒剂，并至少于手术开始前30min完成。

手术中尽量避免血液、体液污染手术台周边物体表面、地面及设备，发生可见污染或疑似污染时应及时进行清洁消毒。推荐使 用清洁消毒一步完成的消毒湿巾，提高清洁消毒依从性。

每台手术后应对手术台及周边至少1m-1.5m 范围的物体表面进行清洁消毒，普通手术室的手术间隔时间≥10min，洁净手术室的间隔时间符合自净要求。

全天手术结束后应对手术间物体表面和地面进行清洁与消毒，如无影灯、吊塔、麻醉机、监护仪、输液架、输液泵、器械车、手术台、地面等。每周应对手术间进行全面的清洁与消毒，如无影灯、麻醉机、输液架、器械车、手术台、柜内、送风口和回风口的过滤网和格栅、门窗、墙面、地面、污物桶等用清水擦拭后进行消毒处理。每月应对吊塔、墙面、天花板等进行清洁与消毒。

除可能经空气传播的手术患者外，连台手术中不需要对手术室空气进行额外消毒，但强调术中和术后环境物体表面的清洁和消毒。

洁净手术室在每一个手术结束后都需要进行自净。Ⅰ级手术室的自净时间不应少于10min，Ⅱ级和Ⅲ级手术室的自净时间不应少于20min，Ⅳ级手术室的自净时间不应少于 30 min。

气性坏疽、多重耐药菌、活动性肺结核、烈性传染病患者等手术后需要 进行强化清洁消毒。强化清洁消毒方法不建议福尔 马林熏蒸消毒，也不建议过氧乙酸喷雾或熏蒸消毒， 目前推荐使用过氧化氢气溶胶喷雾消毒，有条件医 院推荐使用过氧化氢汽化/ 雾化消毒机进行终末消毒 [8] 。

WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》中“11. 2. 1. 5 气性坏疽手术结束后……封闭 24 h”，应该是特定针对福尔马林熏蒸法的，因其消毒后需要挥发足够的时间，手术人员才能进入。即将发布的《手术部( 室) 医院感染控制规范》要求“气性坏疽患者手术结束后，参照GB19193－2015《疫源地消毒总则》要求进行终末消毒，普通手术间消毒后通风换气时间≥30min; 洁净手术间自净时间≥30min”。气性坏疽患者手术过程中重点做好对可能污染表面的及时清洁消毒，推荐使用消毒湿巾。如不及时清洁消毒，污染物干燥后可能形成芽孢，增加持续污染风险。使用后器械要及时密闭转运 CSSD 后再初消毒、清洗; 术后推荐使用过氧化氢汽化/ 雾化消毒机进行终末消毒。

国内手术室常规使用碘伏进行手术患者的术野皮肤消毒，碘伏使用中掉到手术室地面后，很容易在地面表面形成难以擦拭的黄染，不仅浪费巡回护士清洁时间，也容易造成地面破损。上海六院新建手术室曾在2016 年全国手术室年会分享“使用朗索可擦碘能有效预防 PVC 塑胶地面黄染”，2017、2018版《手术室护理实践指南》推荐手术室使用可擦型碘制剂。

手术室是相对密闭环境，卫生间、吸烟室、更鞋处的异味很重，手术人员抱怨较多。目前有一种应用于 G20 杭州峰会室内除异味的普力净化片，通过挥发、喷雾、雾化技术，能有效去除室内空气中的异味，在一些医院和手术室已取得很好的应用效果。

参 考 文 献

[1]

世界卫生组织( WHO) .预防手术部位感染( SSI) 全球指南[EB/OL].(2016-11-05)[2018-08-19]. http://www.who.int/infection-prevention/publications/ssi-prevention-guidelines/en/.

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Thaker AM,Muthusamy VＲ,SedaratA,et  al.Duodenoscope repro- cessing practice patterns in U.S. endoscopy centers: a survey study[J]. Gastrointest Endosc,2018,88 (2):316-322.

[3]

Lee KH,Kim EY,Cho J,et al.Ｒisk factors associated with adverse events during endoscopic ultrasound-guided tissue sampling[J].PLoS One,2017,12 (12):e0189347.

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Tessarolo F,Torres S,Ballesteros L,et  al. A Multi-techniques Approach to assess reprocessing of Single-use electrosurgical pencils[J]. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc，2015: 6876-6879．

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Amarante JM,Toscano CM,Pearson ML,et  al.Ｒeprocessing and reuse of single-use medical devices used during hemodynamic procedures in Brazil: a widespread and largely overlooked problem[J].Infect Control Hosp Epidemiol,2008,29(9) :854-858.