国家药监局器审中心：医械共性问题权威解答（十四）

问： 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

答： 与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。

审评四部

问： 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？

答： 产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。

审评五部

问： 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

答： 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

审评三部

问： 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

答： 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

审评六部

问： 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

答： 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

审评五部