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8月共批准传染病检测试剂盒41个!

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-09-20 14:20

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2024年9月14日,据国家药品监督管理局官网发布的最新消息,国家药监局8月份一共批准注册医疗器械产品327个,其中境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个。


8月份的境内产品占比为81.7%,其中 涉及试剂盒检测项目的有41个, 如下表1:


表1. 8月检测试剂盒项目注册信息


这41个获证试剂盒项目中 涉及传染病病毒或细菌的检测项目有17个, 其中免疫检测10个,分子检测7个,具体项目领域划分请看下表二,包括性病项目4个,呼吸道6个,优生优育系列4个,见图1。


图1 8月传染病检测试剂项目注册信息


10个传染病免疫检测项目中,按照方法学划分, 化学发光法仍是主流,有5个,其他方法学包括胶体金3个,荧光免疫1个,酶联免疫1个, 具体项目领域请看下表2:


表2 8月传染病检测试剂盒项目注册信息


文章数据来源:国家药品监督管理局官网

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