2025年1月5日医疗晨报

1 、医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会在京召开

近日 ，医疗器械网络销售合规治理 2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理成效，深入分析存在的问题和挑战，进一步明确医疗器械网络销售合规治理和监管的目标任务。会议强调要聚焦群众关心、应用范围广的重点产品加大监测处置力度，研究创新医疗器械网络销售合规治理机制，支持平台企业加强合规治理质量管理体系建设，共同推进医疗器械网络销售高质量发展，切实保障公众用械安全。（中国药闻）

2 、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》正式发布

近日，国家药监局核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》，要求规定：检查机构应当有明确的机构职责，合理设置部门与岗位，明确职责、权限和相互关系，配备与其职能相适应的工作人员。原则上，检查和审评部门应当分开设置。检查机构主要负责人应当在检查机构负责人中确定一名质量体系负责人或管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行，报告质量管理体系运行情况和改进需求，提高员工合法合规开展各项检查工作并确保检查质量满足顾客需求的意识。（嘉峪检测网）

3 、安徽省药监局实施医疗器械主文档登记事项

近日，安徽省药监局参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》有关规定，发布实施安徽省第二类医疗器械主文档登记有关事项通告，主文档适用范围：医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档适用于安徽省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。（安徽省药监局）

4 、海南出台办法降低特许进口药械使用成本

近日 ，海南印发《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》，进一步扩大并明确了“零关税”特许进口药械的适用范围。明确“零关税”进口药品、医疗器械包括已在我国批准注册的进口药品、医疗器械，在乐城使用的特许药品、特许医疗器械；明确享惠主体资格认定、处置流程；明确“零关税”进口药品、医疗器械认定程序及使用的认定标准，“零关税”进口药品、医疗器械仅限于享惠主体在乐城先行区内自用或享惠主体的患者在乐城先行区内使用，患者在乐城先行区内打开最小包装并有试用（使用）、安装、植入、佩戴等行为，即视为在乐城先行区内使用完毕。（ 新华网）

5 、英国医学会发布人工智能在医疗中应用原则文件

近日，英国医学会发布了《关于人工智能（AI）及其在医疗中的应用原则》，包括其现状、潜在影响、优势与风险等，为该领域的发展提供了重要的指导。该文件指出，AI在医疗中的应用广泛且多样，包括但不限于医疗管理、临床决策支持、诊断改进、个性化治疗、数字疗法提供、人群健康数据分析和生物医学研究。文件认为，AI技术通过提高精准度、效率和预防措施，有望彻底改变医疗行业。特别是在诊断领域，AI已展现出显著的应用潜力，能够辅助医生进行更快速、准确的诊断。然而，尽管AI在其他潜在应用场景（如个性化治疗）中具有巨大潜力，但这些应用目前尚未得到广泛实施。（数字医疗）

6、 Navigantis报道神经血管手术机器人的临床病例

近日，Navigantis宣布了使用其Vasco介入机器人平台进行的神经血管临床病例。这家总部位于迈阿密的公司为包括急性缺血性中风在内的神经血管疾病患者设计了Vasco平台。它于2022年在人类病例中进行。在这些情况下，该平台的前一代成功地进行了肝肿瘤的机器人栓塞。Navigantis表示，其神经血管介入机器人临床试验包括对缺血性中风患者进行诊断性脑血管造影、脑肿瘤栓塞和机械血栓切除术。韩国首尔遣散医院的金东俊领导了这项研究。（MASSDEVICE）

7 、普祺医药完成超 3亿元B轮系列融资

近日，北京普祺医药科技股份有限公司 成功完成了超 3亿元B轮系列融资。本轮投资机构包括北京市医药健康产业投资基金、亦庄国投、首发展集团、北科建集团、正奇能科集团等众多机构旗下基金及个人投资者。行远致同担任公司本次融资的独家财务顾问。本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，Pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的III期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外，普祺医药 拟准备在北交所进行 IPO申报，工作正在有序地推进之中。（动脉网）