丹纳赫猴痘检测列入紧急使用清单！

WHO表示，其紧急使用清单程序旨在增强经质量保证的检测选择，基于符合国际标准的质量、安全和性能数据审查，同时满足中低收入国家的特定需求。

WHO于10月25日将赛沛 Xpert Mpox 检测列入其紧急使用清单。 该检测是一种全自动、基于试剂盒的检测，在 GeneXpert 系统上运行，检测猴痘病毒 II 型病毒的 DNA，检测时间为 40 分钟。 GeneXpert 系统是一种接近即时检验的选择，可支持分散式检测。

此前，WHO于10月14日将罗氏分子系统的 Cobas MPXV 检测列入紧急使用清单。 该检测在 Cobas 6800/8800 系统上运行，可在不到两小时内检测猴痘 I 型和 II 型病毒，能够同时处理多个样本，适用于处理大量检测的临床实验室。

WHO还于10月3日将雅培分子公司的Alinity m MPXV 检测列入紧急使用清单。

WHO 监管与资格预审司司长 Rogerio Gaspar 表示： “确保全球获得符合 WHO 质量、安全和性能标准的猴痘诊断检测对于在受猴痘暴发影响的地区进行高效和有效的检测至关重要。”

WHO于8月14日宣布新的猴痘国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），原因是刚果民主共和国儿童之间通过非性皮肤接触传播的 I 型病例激增。此前于 2022 年宣布的猴痘 PHEIC 涉及主要通过性接触传播的 II 型猴痘。

WHO 表示，2024 年迄今已有 18 个国家报告了超过 40,000 例疑似猴痘病例，由于检测能力有限，大多数病例尚未得到确认。

在 WHO 和合作伙伴的支持下，刚果民主共和国的检测量显著增加，努力推动检测分散化。然而，检测病例的比例仍然较低，仅占疑似病例的约一半。

WHO 表示正在与 EUL 列出产品的制造商以及受影响国家的国家监管机构合作，促进国内注册或紧急列名。“快速审批并应用依赖原则将提升获得经质量保证的猴痘检测的途径，” WHO 称。

WHO于2024 年8月28日呼吁猴痘体外诊断制造商提交紧急使用清单的意向书。自PHEIC宣布以来，WHO 表示已收到超过60份关于猴痘诊断检测的 EUL 审查意向书。其中7份已进入EUL申请阶段，目前有2款产品正在审查中，预计很快还会有2款。根据WHO网站，这些产品来自CerTest Biotec和 DiaCarta。