7种药物获欧盟批准 包括诺和诺德司美鲁肽

　　最近，有7种治疗药物获得欧盟批准，适应症包括克隆恩病、糖尿病和癌症，这将为欧洲一系列疾病的患者带来了更多的治疗选择。

　　这次欧盟人用药物委员会（CHMP）最新推荐中包含了Tigenix公司Alofisel（darvadstrocel），一种用于治疗克罗恩病患者复杂肛周瘘的新型先进治疗药物（ATMP）。肛周瘘是克罗恩病的常见并发症，当直肠与体外之间出现异常通道时，可能导致失禁和败血症。在克罗恩患者中，复杂的瘘管很罕见，而且要比单纯的瘘管更耐药。

　　Alofisel含有扩展的脂肪干细胞，可以阻断淋巴细胞的增殖并减少炎症部位的促炎细胞因子的释放，这将帮助减轻炎症并可能使瘘管周围的组织愈合。在临床试验中，受试者在接受治疗24周后，半数Alofisel治疗的患者获得了缓解，而接受安慰剂治疗的患者缓解的数量仅有三分之一。

　　同时，委员会还建议对Kyowa Kirin公司Crysvita（burosumab）给予有条件的上市许可，作为治疗儿童和青少年X连锁性低磷酸盐血症（伴有骨骼增长的骨骼疾病放射学证据）。目前，市场上还没有授权的药物可用于治疗这种罕见、严重、慢性和衰弱的疾病，这是一种遗传性疾病，该疾病的特点在于血液中磷酸盐水平低，会导致患者发生软骨和骨质弱化的症状。

　　Diurnal公司的Alkindi（氢化可的松）也获得了儿科用药上市许可（PUMA），用于治疗原发性肾上腺皮质功能不全，这是婴儿、儿童和青少年中罕见的一种荷尔蒙紊乱疾病。

　　目前，儿科用可的松通常是由药剂师准备，将成人用药分成碎片。如果，父母给孩子准备用药，可能会因掰碎片的繁琐和味苦，导致给孩子用药不足或是过量。Alkindi儿童药配方“更准确给孩子服用可的松，更好地掩盖了苦味，对年幼的孩子用药尤其有益”，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在声明中说。

　　此外，还有诺和诺德的II型糖尿病治疗药物Ozempic（司美鲁肽）也赢得了欧盟监管部门的积极评价。

　　司美鲁肽是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。此外，司美鲁肽的治疗减少了患者体重，抵达了次要临床终点。该疗法的副作用也在可接受的范围内。

　　同时提出批准申请的还有Celltrion Healthcare的曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma，用于治疗乳腺癌和胃癌；Mylan仿制药Anagrelide（阿那格雷）用于降低原发性血小板增多症患者血小板计数升高；以及KRKA/Novo mesto的依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦disoproxil，用于治疗艾滋病毒感染。

　　不过，CHMP对Pharma Mar公司旗下的Aplidin（plitidepsin）作为治疗多发性骨髓瘤的疗法提出了负面意见。（新浪医药编译/范东东）

文章参考来源：Seven therapies backed for EU approval

来源：新浪医药