专栏名称: 药通社

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免费！免费！开年重磅药物制剂研发会议！南京！

药通社 · 公众号 · · 2024-02-18 16:41

正文

MAH 制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？

随着更多难溶性药物的发现、细胞治疗等活体药物形式及基因治疗药物的出现，越来越多药物难以通过传统制剂手段发挥疗效，需要更前沿的制剂技术用于药物递送。新型药物递送系统（DDS）是先进技术和新剂型的组合，研究范畴包括药物理化性质、递送载体材料、递送装置、递送载体的修饰等。

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本次大会设立MAH与项目交易合作论坛&药物递送技术（DDS）论坛，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！

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会议名称 | 2024 MAH&DDS制剂合作大会（南京）

会议时间 | 2024年3月1-2日

会议地点 | 南京

主办单位 | 药融圈

媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代

参会对象 | MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。

*议题更新中，以会议现场为准

3月1日-会场一

MAH政策与监管专场

09:00-09:40

MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道
张自然中国化学制药工业协会特邀副会长

09:40-10:20

MAH委托生产-监管最新政策解读
蒋蓉中国药科大学副教授

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任？
MAH行业专家

11:20-12:00

MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析

任老师 国家药品GMP检查员

MAH产品立项与项目合作专场

14:00-14:30

集采形势下，MAH仿制药的立项思路
张廷杰风云药谈创始人

14:30-15:00

MAH制度下，药品研发的项目管理和决策

王猛前CDE审评员

15:00-15:40

项目路演
项目投融资对接专场

15:40-16:00

茶歇

16:00-16:30

MAH制度背景下，药品持有人如何进行批文转让？

16:30-17:00

MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践

黄小枫 华益药业质量受权人

3月2日-会场一

龙年首聚·仿制药企业家思享会

09:00-09:40

企业家核心观点发布（上）

09:40-10:20

项目路演
新老药品批文/优质项目资源对接

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:20

企业家核心观点发布（下）

11:20-12:00

圆桌讨论
新政下，代理商如何转型B证？

以营销角度看产品批文如何选择？

强监管下，转B证如何突出重围？

MAH&CXO实操专场

14:00-14:30

强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设
卜华荣 MAH 专家，和康药业总经理

14:30-15:00

B证企业关键人员能力素养要求

15:00-15:30

产品技术转移法规要求和实操指南
马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员

16:00-16:30

药品上市后变更管理及案例分享

16:00-16:30

MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估

周鹏程 国家药品GMP检查员

3月1日-会场二

药物递送技术专场

09:00-09:40

复杂注射剂的选题思路与临床考虑
何仲贵沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家

09:40-10:20

创新药物研发的鼻腔递送策略

周建平 中国药科大学教授

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:10

脂质体递药技术的研发技术要点

11:10-11:40

微球制剂：从基础研究到实际应用的探索

11:40-12:10

圆桌讨论：

1.新型药物递送系统的挑战和机遇

2.AI+医药研发，会擦出怎样的火花？

3.3D打印技术为制药行业带来的新变革

14:00-14:30

口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性
陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员

14:30-15:00

复杂注射剂辅料选择和质控关注点
涂家生中国药科大学教授

15:00-15:40

项目路演
新老药品批文/优质项目资源对接

15:40-16:00

茶歇

16:00-16:30

纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索
姚静中国药科大学教授

16:30-17:00

改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒
佟振博东南大学教授

3月2日-会场二

透皮制剂专场

09:00-09:40

皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析
张星一前CDE审评员

09:40-10:20

微针药物控释系统：创新与转化
顾臻浙江大学教授

10:20-10:40

茶歇

10:40-11:10

改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量
全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长

11:10-11:40

透皮吸收制剂的辅料现状和展望

吴正红 中国药科大学教授

11:40-12:10

皮肤外用制剂的质量研究策略

张静苏州高迈药业有限公司研发总监

仿制药/改良新药立项专场

14:00-14:40

新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划

郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人

14:40-15:20

高端仿制药和改良新药的选题立项策略

15:20-16:00

如何从临床价值立项改良新药？
魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO

16:00-16:30

改良型新药全景分析

大会开放若干个展位：

更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。

商务合作福利、收费标准等详情请咨询：

周慧芬 15858667450

张玲 15005862516

刘丹 15558005219

王胜男19957627735

曹永静 15520811395

任雅铃 16657107242

刘洁 15618389564

政府合作咨询：

周女士 15317559317

参会人员

1.制药企业董事长、总经理等管理层；

2.制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；

3.药学研发机构负责人；

4.临床试验机构负责人；

5.MAH B证企业；

6.商务BD负责人；

7.投资机构相关人员；

8.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。

参会报名

注册报名：限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！）

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参会报名咨询：

吴双 13186968078 （微信同号）

陈婷 18758897187 （微信同号）

崔明雪 13018913819 （微信同号）

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