丽珠医药的PD-1单抗获美国FDA批准临床

近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司在研新药“Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection”的临床研究申请(受理号：IND133742)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，同意其在美国进行临床研究。

药物名称：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection (注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体，代号：LZM009)

剂 型：注射剂

规 格：50 mg/瓶

适应症/功能主治：晚期实体瘤

治疗领域：肿瘤 申请事项：新药临床试验申请

申报阶段：临床

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

申报受理号：IND133742

结论：同意本品在美国进行临床试验

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。

该药物是丽珠单抗具有自主知识产权的新药品种，该品种分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理(受理号为IND133742)，并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。2016年12月20日，丽珠单抗向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交临床试验申请，并于12月26日获得受理(受理号：CXSL1600125粤)。

丽珠单抗在申报临床试验过程当中，与境外CRO机构进行了充分沟通，并签订了临床试验委托合同，确定了临床试验医疗机构。本次丽珠单抗取得临床试验批准以后，将与境外CRO机构及临床试验医疗机构一同积极推动“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”药物在美国临床试验的实施。

截至2017年7月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO® 和KEYTRUDA®。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO® 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA® 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。