超60亿美元！恒瑞GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司；诺和诺德血友病双抗Ⅲ期研究成功 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、5月13日，NMPA官网显示， 百济神州 的 泽布替尼胶囊 新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （R/R FL）患者。泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 （BTKi）。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。

2、5月13日，NMPA官网显示， ViiV  Healthcare 的 卡替拉韦钠片 和 卡替拉韦注射液 同时获批，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行 HIV-1 暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。这是一款无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。在一项Ⅱb/Ⅲ期临床研究中，与对照组相比，卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低91%。

申请

3、5月14日，CDE官网显示， 阿斯利康 的 本瑞利珠单抗 （benralizumab）注射液新适应症申报上市，推测适应症为6-11岁 嗜酸性粒细胞性哮喘 患者的附加维持治疗。Benralizumab最初由 协和麒麟 开发，属于一种 IL-5Rα 单抗，2023年6月，benralizumab首次在国内申报上市，目前正在审评中。

4、5月15日，CDE官网显示， 再鼎医药 的 艾加莫德α注射液 （皮下注射）补充生物制剂上市许可申请（sBLA）申报上市，并于2024年5月11日纳入优先审评，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。

批准

5、5月15日，CDE官网显示， 中美瑞康 （Ractigen Therapeutics）的一款小核酸药物 RAG-17 获批临床，拟用于治疗成人因超氧化物歧化酶1（SOD1）突变引起的 肌萎缩侧索硬化症 （ALS）。RAG-17是一款以 SOD1 为靶基因的 双链小干扰RNA （siRNA）。

6、5月15日，CDE官网显示， 英诺湖医药 的 注射用ILB-3101 获批临床，用于治疗晚期 实体瘤 。ILB-3101是全球率先进入临床阶段的一款以 eribulin 为有效载荷且靶向 B7-H3 的 ADC ，在临床前研究中展示出显著的抗肿瘤活性，并在三阴性乳腺癌（TNBC）、肉瘤、卵巢癌、急性髓系白血病（AML）等多个肿瘤动物模型中显示出显著优于对照药物的肿瘤杀伤作用。

7、5月17日，CDE官网显示 ，LIB Therapeutics 的1类新药 lerodalcibep 获批临床，拟用于成人患有 动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）、ASCVD极高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇水平。lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效 PCSK9 抑制剂，每月仅需注射一针。

申请

8、5月15日，CDE官网显示， 博安生物 的1类新药注射用 BA1302 申报临床。该药物是一款靶向 黑色素转铁蛋白 （CD228）的 抗体偶联药物 （ADC），也是国产首款CD228 ADC。截至目前，仅有两款靶向CD228药物进入临床阶段，分别为SGN-BB228和SGN-CD228A。

突破性疗法

9、5月16日，CDE官网显示， 艾伯维 的 JAK1 抑制剂 乌帕替尼 片（Upadacitinib片）拟纳入突破性疗法，用于12岁及以上的青少年和成人非节段型 白癜风 患者。2023年10月，乌帕替尼治疗非节段性白癜风的Ⅱb期研究达到了主要终点。目前，该药正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。

10、5月16日，CDE官网显示， 优卡迪 生物医药公司的 具有沉默白介素6（IL-6）表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 （ssCART-19）拟纳入突破性疗法，用于治疗难治/复发急性 淋巴细胞白血病 。这是优卡迪生物研发的一款具有IL-6敲减功能的CD19靶向CAR-T细胞，ssCART-19是其开发的第四代CAR-T产品。

优先审评

11、5月13日，CDE官网显示， 加科思 自主研发的一款强效、不可逆的 KRAS G12C 抑制剂 枸橼酸格来雷塞 片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。

上市

申请

12、5月14日，FDA官网显示， 卫材 （Eisai）和 渤健 （Biogen）的 皮下注射仑卡奈单抗 （lecanemab）申报上市，用于治疗早期 阿尔茨海默患者（ 轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者），可在家中给药。该产品此前已经获FDA授予快速通道资格，适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射。仑卡奈单抗是一款人源化 抗可溶性β淀粉样蛋白 （Aβ）单克隆抗体。

优先审评

13、5月13日，FDA官网显示， 再生元 和 赛诺菲 合作开发的 IL-4Rα 全人源单抗 度普利尤单抗 （商品名：Dupixent）补充生物制品许可申请（sBLA）获优先审评，用于治疗 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）青少年患者，PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

快速通道资格

14、5月14日，FDA官网显示， 迈威生物 的 9MW2821 被授予快速通道资格，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性 宫颈癌 。该产品此前已获FDA快速通道资格和孤儿药资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。9MW2821是迈威生物开发的一款靶向 Nectin-4 的 抗体定点偶联药物 ，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成。