亚辉龙，喜获首张D类证书！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-07 11:59

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来源：亚辉龙

9月6日，亚辉龙发布公告称，公司于近日收到了由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书，产品名称为iFalsh-HBeAg (乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法))，用于定性检测人体血浆或血清样本中乙型肝炎e抗原，辅助诊断或监测乙型肝炎感染。

本次取得的认证为亚辉龙第一张IVDR CE Class D证书，对于公司具有重要的里程碑意义。 IVDR法规将产品依据其风险等级从低到高划分为Class A、Class B、Class C、Class D四个等级，并根据其风险等级的不同采取不同程度的监督管理措施。

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，是全球性的公共卫生难题。根据世界卫生组织的最新数据，全球HBsAg阳性率约为3.8%，2019年慢性乙肝患者高达2.96亿。乙肝产品在各国监管机构中都被视为是风险等级最高的产品之一，需经过严格的临床评估以及复杂的公告机构审核程序。 此次亚辉龙肝病领域HBeAg检测产品荣获由BSI（英国标准协会）颁发的首张IVDR Class D CE认证证书 ，进一步说明公司在强大的质量管理体系下，已有能力为国际客户提供高水准的具有竞争力的检测产品，不仅代表了我们产品的高标准和高质量，更是我们对全球医疗健康事业贡献的有力证明。