T2血液念珠菌检测产品获批用于儿科！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-09-17 11:00

主要观点总结

T2 Biosystems宣布其直接来自血液的念珠菌诊断测试获得美国食品和药物管理局的批准，可用于儿科患者。此前于1月提交扩大使用范围的申请。这项测试能够检测白色念珠菌、热带念珠菌、副念珠菌、克柔念珠菌和光滑念珠菌这五种主要念珠菌，占美国念珠菌败血症病例的95%。与传统的血培养方法相比，T2的检测能够显著缩短物种鉴定时间并提高检测效率。这一进展将有望帮助减少儿童住院时间和降低超额住院费用。

关键观点总结

关键观点1: T2 Biosystems的念珠菌诊断测试获得FDA批准

测试可用于儿科患者，这是该公司扩大脓毒症检测组合临床应用的重要里程碑。

关键观点2: T2Candida诊断面板可以在3到5小时内运行并检测五种主要念珠菌

这些念珠菌占美国念珠菌败血症病例的95%。与传统的血培养方法相比，这一检测能够显著缩短物种鉴定时间并提高检测效率。

关键观点3: 该测试有望帮助减少儿童住院时间和降低超额住院费用

研究表明，侵袭性念珠菌病会增加儿童的住院时间和费用，而T2的检测有望为临床治疗提供更为及时和准确的诊断结果。

正文

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T2 Biosystems周一宣布，其 直接来自血液的念珠菌诊断测试已获得美国食品和药物管理局的批准，可用于儿科患者。

该公司于1月提交了扩大使用范围的申请。T2在一份声明中表示，它增加了总部位于马萨诸塞州列克星敦的诊断制造商的可用市场。

T2 Biosystems董事长兼首席执行官John Sperzel在一份声明中表示： “FDA 的批准标志着我们致力于扩大脓毒症检测组合的临床效用的又一个重要里程碑，并使我们的商业团队能够立即开始向美国 200 多家儿童医院营销和销售我们的检测。

T2Candida诊断面板在该公司的T2Dx仪器上运行。它结合使用 DNA 扩增和磁共振技术， 可在3到5小时内直接从血液中检测到5种念珠菌，而不是从阳性血培养中检测到。

具体来说，它可以检测白色念珠菌、热带念珠菌、副念珠菌、克柔念珠菌和光滑念珠菌。根据美国疾病控制和预防中心的数据， 这五个物种占美国念珠菌引起的败血症病例的95%。

根据一项研究，侵袭性念珠菌病使儿童的住院时间增加了三周，并增加了 92,000 美元的超额住院费用。其他研究表明，与依赖血培养的方法相比，T2 检测可以将物种鉴定时间缩短约122小时，它可以检测更多病例，并且优于其他四种直接来自血液的检测。

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来源：360Dx、体外诊断观察翻译整理

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