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药代“末日”来了？违规将被踢出行业

米内网 · 公众号 · 药品 · 2017-08-26 07:38

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看点

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本周，上海首发医药代表备案政策，备案信息向社会公开，违规将被踢出行业。此外，CFDA发布药企一致性评价摸底调研情况；MAH试点CFDA再发文；举报食品药品违法行为今后有重赏；环保高压态势下原料药或迎新一轮涨价潮；中国民企500强13家医药企业上榜……医药行业一周大事件，精彩不容错过!

米内一周top榜

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8大重磅新药竞逐300亿抗血栓市场

米内周讯

一年内5人违规，注销药企全部药代

8月24日，《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》正式公布，备案信息向社会公开，对于存在不良记录的药代，应注销其登记号，2年内不再予以登记，也就意味着告别这个行业了；绑定生产企业备案，代理商、CSO无资格；一年内5人违规，注销药企全部药代。（赛柏蓝）

这回不是意见稿！一致性评价 BE临床机构正式放开

8月25日，CFDA发布了“关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 ”，公告指出，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。（CFDA）

一致性评价后这些品种“消失”？

CFDA组织各省局对企业开展289目录一致性评价的进展情况进行摸底调研并发布基本情况。整体不放弃评价率约57%，但开展评价率仅26%，3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。

专家解读：

目前一致性评价赛程已过三分之一，大部分企业均在参比制剂备案或药学评价阶段，真正的进入BE、获得通过后抢占市场的比赛才刚刚开始。参赛者名单已基本确定，一致性评价怎么跑，每个品种跑道上，谁能率先过线，未来值得重点跟踪。（国君医药杨松/丁丹）

MAH试点CFDA再发文！

近日，CFDA发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，落实持有人法律责任；整合技术资源，促进专业化规模化生产；允许持有人多点委托生产；允许持有人自行或委托销售药品；持有人应开展药物警戒和年度报告；试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理；完善两地药品监管责任；积极探索试点模式。（CFDA）

人均住院药费五年来首次负增长

卫计委日前发布统计公报，2016年全国医疗卫生机构总诊疗达79.3亿人次。医院次均门诊费用245.5元，同比上涨5.0%，上涨幅度下降1.3%；人均住院费用8604.7元，同比上涨4.1%，上涨幅度下降2.1%。其中，医院次均门诊药费占比45.5%，同比下降1.7%；医院人均住院药费为2977.5元，占比34.6%，同比下降2.2%，5年来首次出现负增长。（人民日报）

50万！举报食品药品违法行为有重赏

8月22日，《食品药品违法行为举报奖励办法》正式公布实施，根据各地举报奖励实施情况，将单次举报奖励限额从原先的30万元提高到50万元，进一步鼓励群众举报，增强举报积极性。（新快报）

补贴 1.2亿！ 鼓励研发新药

近日，石家庄高新区管委会印发了“促进生物医药产业发展政策”的通知，拿到一类新药生产批件，政府最高给予1.2亿元的补贴支持；开展新药研发，政府按进度分阶段资助，单个企业每年上限5000万元；优质企业入区租用孵化器载体发展，可连续3年给予上限200万元的房租补贴…… （石家庄新闻网）

中国民企500强！13家医药企业上榜

日前，全国工商联发布《2017中国民营企业500强》榜单，其中医药制造业跻身前十大行业，科创控股名列榜首，修正药业、九州通紧跟其后，扬子江药业、人福药业成为新进榜的企业。（齐鲁网）

8大重磅新药竞逐300亿抗血栓市场

新版国家医保目录出台后，许多抗血栓新药进入医保。继新药利伐沙班之后，达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八大新品进入了医保乙类，在刚性需求的拉动下，必将重塑国内抗血栓市场格局。（米内网）

原料药新一轮涨价潮来了？

8月上旬，第四批中央环境保护督查工作启动，8个中央环境保护督察组分赴多地开展督察进驻工作。作为污染相对较大的行业，医药行业正面临愈来愈严的环保高压态势，不少原料药企因不达标被限产或停产，从而引发新一轮的原料药涨价潮，很多品种价格已开始上调。（中国证券报）

专家解读：

治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素，面对越来越严格的环保要求，落后、低水平重复建设和以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。（中国化药协会资深副会长张明禹）

恒瑞又一10亿大品种或将诞生

近日，恒瑞医药接连发布公告，称公司BTK激酶抑制剂SHR1459获得CFDA临床试验批件，并将于近期开展I期临床试验。此外，公司将于近日开展贝伐珠单抗注射液的 I/II 期临床试验以及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的III期临床试验。一旦上述产品顺利通过临床试验并上市销售，恒瑞医药是否会因此而诞生又一个10亿大品种呢？（米内网）

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