一致性评价有望再次加速。
今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。
分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。
机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助
2016年的3月5日，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
由于，有不予注册等强制性条款，一致性评价成了不少企业的头等大事。但是，临床实验机构短缺成了行业普遍吐槽的问题。
根据国家食药监局的公告，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，据丁香园旗下Insight数据统计，共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%；涉及企业数量为2028家。
截止2015年底，全国共有433家GCP证书未到期，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目。此前2016年1月，业界曾有一项调研显示，400余家临床试验机构中仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。
临床机构短缺
带来
的
直接结果是，BE临床试验费用直线飙升。据上证报调研，以前做一个产品需要花费30万至40万元，现在已提高到了250万至400万左右，而临床试验费用也将翻番，例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。
在价格攀升的同时，药企还开展了临床实验资格争夺大战，此前有业内人士对健识君表示，有药企直接和医院、临床实验机构约定，
该医院只承接该企业临床试验，保证企业研发进展的同时也提高了其竞争优势。
也有企业选择到国外做临床。
分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。
药企仍需要足够理由说服机构
虽然临床实验机构数量增加，不过，分析人士指出，一方面是临床试验机构将会更慎重地选择承接的试验项目；另一方面，对于接下来的项目将会认真对待，保证试验质量。
以前由于临床试验多、机构少，机构处于相对强势的一方。企业虽然是临床实验的申办方，肩负监督和管理项目的职责，但在实际工作中，往往无法真正监督临床试验机构的工作；临床试验机构由于同时承接多个项目，受试者和研究者的数量常常不能满足项目需要，这也是造成试验中存在一些问题的原因之一。
2015年7月22日，国家食药监开始临床实验的自查和核查，截止到2016年1月5日，列入自查和核查的1622个品种，主动撤回和不予通过的比例已经超过八成。而在这次常自查、核查风暴中，有多家临床机构涉嫌造假被立案。
2017年4月10日，最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，《解释》明确，对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，
可以按生产、销售假药罪定罪处罚。
