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Tencentriq联合方案一线治疗三阴性乳腺癌获FDA加速批准

Pharmews · 公众号 · · 2019-03-09 19:38

正文

#PD-1

昨日美国

Genentech宣布好消息

FDA加速批准Tecentriq联合Abraxane

用于PD-L1阳性的三阴性乳腺癌一线治疗

这也是

免疫疗法首次获批用于乳腺癌的治疗

该适应症的加速批准

基于此前的IMpassion130临床PFS结果

继续批准将考虑后续确证研究的临床获益情况

IMpassion130临床结果显示

确诊为不可手术的局部晚期/转移性乳腺癌

同时PD-L1表达量≥1%的初治患者

接受Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇

对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇

中位PFS得到显著改善

疾病进展风险降低40%

7.4个月 vs 4.8个月

HR=0.60

(95% CI, 0.48-0.77, P<0.001)

OS数据尚不成熟

结果将于后续医学会议公布更新

“

The FDA approval of this Tecentriq combination is an important treatment advance for people with PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer, a disease with high unmet medical need. This Tecentriq combination is the first cancer immunotherapy regimen to be approved in breast cancer , representing a meaningful step forward in the understanding of this disease.

—— Sandra Horning, M.D.

Chief medical officer and head of Global Product Development

”

根据此前公布的临床结果

IMpassion130

共计招募902位受试者

为初治的/接受过辅助治疗后至少1年的转移性三阴乳腺癌患者

试验组为Atezolizumab+nab-paclitaxel

对照组为安慰剂+nab-paclitaxel

1:1 随机分组

中位随访时间为12.9个月

ITT意向性治疗分析

N=902

中位无进展生存期为

7.2个月 vs 5.5个月

HR=0.80

(95% CI, 0.69-0.92, P=0.002 )

而对于PD-L1阳性患者

N=369

中位无进展生存期为

7.5个月 vs 5.0个月

HR=0.62

(95% CI, 0.49-0.78, P<0.001 )

ITT意向性治疗分析

中位总生存期为

21.3个月 vs 17.6个月

HR=0.84

(95% CI, 0.69-1.02, P=0.08 )

而对于PD-L1阳性患者

中位总生存期为

25.0个月 vs 15.5个月

HR=0.62

(95% CI, 0.45-0.86)

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