睿盟希投资企业Galimedix启动GAL-101滴眼液治疗干性年龄相关性黄斑变性关键2期研究

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-12-24 12:24

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★ 该研究旨在评估 GAL-101 滴眼液减缓或阻止地图样萎缩（一种严重的年龄相关性黄斑变性）生长的能力。

★ 计划在美国、欧洲和以色列招募110名患者参加试验。

★ 研究设计已与美国 FDA 和欧盟当局讨论，并得到世界领先视网膜专家的支持。

★ 这一里程碑是在最近启动 GAL-101 口服制剂1期研究之后达成的。

★ 两项研究均由 Galimedix Therapeutics 执行，并由合作伙伴 Théa Open Innovation（TOI）全额资助。

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睿盟希投资公司 Galimedix Therapeutics 是一家处于2期临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型的口服和眼表神经保护疗法，有望彻底改变严重眼部和脑部疾病的治疗方式。该公司昨日宣布启动一项2期研究（eDREAM；NCT06659549），使用 GAL-101 滴眼液治疗干性年龄相关性黄斑变性（Age-related Macular Degeneration， AMD）患者，干性 AMD 是成人失明的主要原因之一。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究将评估 GAL - 101 滴眼液在地图样萎缩（干性 AMD 的一种晚期形式）患者中的疗效和安全性。

“我们很高兴启动这项试验，该试验是与 AMD 领域的全球领先专家合作设计的。GAL-101 滴眼液在1期临床试验中已显示出出色的安全性和耐受性，并且在相关眼科临床前模型中已证明 GAL-101 具有保护视网膜神经细胞免受毒性损伤的显著疗效，”Galimedix 的联合创始人 & 首席科学官、医学博士 Hermann Russ 表示。“尽管最近该领域取得了一些进展，但仍需要为这种疾病提供患者友好、安全且有效的治疗选择，我们期待看到这项重要试验的结果。”

2期研究计划招募多达110名患者，他们将按1:1的比例随机接受研究药物或安慰剂。试验的主要终点是地图样萎缩病灶大小变化率的降低。试验还将评估光感受器退化面积变化率的降低以及各种功能结局指标，包括采用患者定制网格设计的微视野检查的视网膜敏感度。

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关于 GAL-101

GAL-101 是一种小分子，靶向错误折叠的 Aβ 单体的结合基序，从而防止有毒的 Aβ 寡聚体和原纤维形成，并清除现有的 Aβ 寡聚物。它正在开发口服和眼表（滴眼液）两种制剂。许多研究表明，这些 Aβ 聚集物是视网膜神经退行性疾病的主要潜在病因，最近抗 Aβ 药物的批准也证实了它们是阿尔茨海默症的关键靶点。GAL-101 正在开发用于治疗干性 AMD、青光眼和阿尔茨海默症。在之前的1期研究中，GAL-101 滴眼液表现出出色的安全性和耐受性。在临床前测试中，该化合物已被证明可以预防和消除所有形式的有毒 Aβ 寡聚物，同时保持健康 Aβ 的形式完整。在相关眼科临床前模型中已显示出强大的疗效，可保护视网膜神经细胞免受毒性损伤。GAL-101 在阿尔茨海默症临床前模型中也显示出神经保护和症状缓解的潜力。

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