美国自2022年通过削减通胀方案（IRA）后，今年已对Medicare PartD销量最大的10个药物进行了第一轮价格谈判，基于CMS与参与制药公司之间的谈判和达成的协议，该法规将其谈判价格称为最高公平价格 （MFP），这些药品价格将于2026年1月1日生效。美国如何对谈判药物制定价格？MFP的确定依据是什么？美国药品价格谈判的过程与我国医保药品价格谈判有什么不同？哪些经验值得我们在医保价格谈判中参考和借鉴？
美国采取回顾性的药品价格谈判，以已上市销售金额最大的药物作为主要的选择条件。首先，选择谈判药物的阈值是Medicare年支出费用超过2亿美元的药品，上市至少9～13年；没有生物类似物或仿制药的竞争。Medicare支出超过2亿美元的药物共有228个，其中33%可免于价格谈判，可以豁免谈判的药物需符合几个条件：只有一个适应症的孤儿药、疫苗、血液制品、小型生物医药公司的产品。
MFP根据消费者和生产者两方面的因素来制定。
患者角度的比较校正因素有：没有满足的医疗需要；与其他参照方案的临床效益比较显示该疗法有先进性；处方量的信息；参考欧洲和加拿大HTA机构评价的结果。
另一方面是药企对价格的校正因素，包括：药品的单位成本；研究和开发成本；药企产品商业化前有无接受联邦政府的财政资助；药品的专利/独占期；药品的销售量/销售收入；处方信息，并收集其他参比药物低于MFP封顶的净价状况；企业平均的生产和配送成本。由此制定出谈判的初始价格（initial price），类似于我国的“信封价”。
最后，美国CMS还需要和药企进行价格谈判和博弈。谈判完的MFP也不是一成不变的，需要根据CPI消费物价指数动态调整。总之，MFP是药品的封顶价格，市场销售价格只能低于MFP。
首轮谈判时选用以下两种价格中的低值为每个药品的MFP封顶价格，即按2022年Medicare Part D支付的净价或根据FDA批准的时间按非联邦平均制造商折扣价格。价格谈判时先由CMS向药企提供首次谈判的价格。经两轮谈判后公布MFP。
通过药品价格谈判，获得一个最低的、单一的MFP价格。药品价格是按每月30天供应量来计算的，而不是按单位（如片剂、胶囊、包装）计算。CMS一开始提供初始价格（initial offer），包括与参照疗法评价临床效益和不同剂型剂量的权重值，再折算成不同剂型和计量片剂的价格。
谈判前，CMS首先要根据FDA审批的适应症、医疗诊断选择的药物；临床指南推荐的类似作用的药品、谈判药物首选批准的适应症做好替代方案。
其次要对基准价格进行选择和比较。CMS考虑的基准价格有六种，包括2021年的目录价格（list price）、法定的最高限价（statutory max）、药物净价、最高封顶公平价格的上限（取法定折扣率和净价中的较低者）。还参考4个机构的价格(Big Four price，简称BFP)，包括退伍军人管理局（VA）、财政部、公共卫生服务部和海岸警卫部。此外，还参考CMS 提出的MFP的初始价格和封顶价格。每个药物谈判时均要对这6个价格进行比较。
再则是做好谈判药物证据等级分类。美国将谈判药物分成四个等级。A级为有实质的净健康效益；B级为有较小的净健康效益；C级为有可比的净健康效益；D级为有负向的净健康效益。以谈判药物西格列汀为例，根据糖尿病全因死亡、糖化血红蛋白和有无发生重度低血糖副反应，分别收集文献资料比较了沙格列汀、利格列汀、阿格列汀，卡格列净、恩格列净、艾格列净、艾塞那肽、利西那肽、度那糖肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽11个对照药物。根据等级评审结果所有列汀类和列净类均为C级，提示为“可比的净健康效益”。而对鲁肽类的比较则为D级。
谈判过程中CMS可与药企最多举行三次会议, 听取药企的意见，最终签订合同书。如未能达成双方协议，则提出最后一次报价，无论药企接受或拒绝，即终止谈判。
鉴于2022年美国通过IRA后将强制实行药品价格谈判和药品折扣，药品降价率至少在35%以上。因此，药企为缓解未来降价的压力，可能会提高新药的上市价格。同时，药企也会改变药物生命周期的管理和上市策略，尽可能寻求新药上市后收入的快速增长，并加快适应症的扩展。
美国药品价格谈判的改革是在IRA和总统令的法律基础上开展的，有一个长达8年的中长期计划。主要是针对没有过专利期、没有仿制药和生物类似物竞争、处于药品生命周期后期的60个药物。2024年只对Medicare销售费用最高的10个药物开展价格谈判，最后获得40%～80%的降价率，估计对未来美国总药品费用的影响还是有限的。
美国药品价格谈判对象是Medicare的CMS机构与制药巨头。由医保机构提出药品的初始报价，药企如果不同意可以提出抵消价格，通过会议协商，CMS可以再次提出新报价，最终要低于MFP才能达成协议。
此外，IRA的实施，还需重新设计Medicare 方案，包括提供参保者价廉的、高质仿制药清单；降低慢性病患者的月度药费；加上年度自付费用2000美元封顶，降低患者的疾病经济负担。总之，他山之石，可供不同国家结合自己的国情加以参考。
本文作者系复旦大学公共卫生学院教授
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2024年第92期
版式编辑：香草
