【药渡人才】北京军科华仞生物工程技术研究有限公司招聘

一、QC专员（理化/微生物无菌）

人数： 2

待遇： 面谈

职位描述：

1.负责原辅料、包装材料、成品、中间产品、微生物、各种制剂小试样品检测；

2.负责稳定性考察检测；

3.及时完成检验记录、各种台帐；

4.配合有关部门进行厂房、设备、工艺、清洁、水系统、压缩空气系统、空气净化系统验证；

5.负责检验仪器、设备的管理、维护和验证。

任职资格：

1.药学、化学、分析、生物类等相关专业，专科及以上学历，2年以上相关工作经验；

2.熟悉液相、气相等实验室常用仪器使用、维护及验证；

3.熟悉GMP；

5.良好语言表达能力及沟通、协调能力；

6.敏锐的洞察、判断能力；

7.良好逻辑思维和分析判断能力；

8.熟练使用Microsoft office，包括Word/Excel/PowerPoint等。

二、质谱分析方法开发人员

人数： 2

待遇： 面谈

职位描述：

1.通过HPLC，LC-MS等手段，负责复杂生物药的分离，鉴定，定性定量的分析方法开发，并负责技术转让到cGMP的质控部门，协助方法验证；

2.带领团队和负责结构表征工作，按照生物大分子药物的注册法规，完成对原辅料、包装材料、中间体、原液、半成品和成品的日常理化检测及进一步质量研究；

3.管理实验室符合GLP法规要求，及时正确地记录检验过程，及时出具检验报告，并对样品检验结果解释负责；

4.设计生物药稳定性试验方案并进行评价；

5.负责撰写和修订各类方法报告，和原始记录，技术报告，参与制订相应质量标准；

6.按照eCTD格式要求，撰写CMC文件，支持产品国际国内注册。

任职资格：

1.分析化学，生物化学，或药学相关专业硕士以上学历，两年以上学术界，工业界生物化学，生物分析实验室工作经验；

2.精通并使用HPLC，LC-MS，具备实际分析问题，解决问题的能力；

3.具有管理团队和对外良好沟通能力，团队意识强；

4.熟悉GMP/GLP法规和生物药注册法规，撰写注册CMC文件。

5.具备熟练的英文说，写能力；

6.具备独立思考，实验设计和完成的能力，适应于快速成长的工作环境。

三、细胞工艺开发主管

人数： 1

待遇： 面谈

职位描述：

1.负责采用DOE方法开发/优化细胞培养工艺；

2.负责开发生物反应器培养工艺，并对中试生产规模的细胞培养提出指导意见；

3.负责制定工艺开发计划，组织实施；

4.负责整理、撰写工艺开发试验方案、试验报告，以及阶段性总结；

4.其他领导交给的工作。

任职资格：

1.生物类专业硕士及以上学历。具有生物制药行业3年以上工作经历。英语读写能力较强；

2.熟悉生物反应器原理及操作；

3.熟练掌握实验设计及数据分析软件，具有使用DOE方法开展参数优化的经验；

4.熟练掌握国内外工艺研究指导原则及法规要求；

5.具有细胞培养小试模型建立及工艺属性研究经验；

6.具有工艺放大研究经验；

7.掌握工艺开发流程及研究思路；

8.具有申报生物大分子蛋白药物的项目经验；

9.学习能力较强，具有较强的团队合作意识。

四、QA专员