最严直接取消资质！医疗器械第三方物流大检查全国蔓延

医械物流检查结果公布，5家企业违规被罚

昨日（1月15日）， 上海市 药监局发布了《关于对医疗器械第三方物流企业开展专项检查情况的通告》（以下简称《通告》）。

《通告》中，上海市对第四季度组织的对部分 医疗器械第三方物流企业 开展的专项检查结果进行了公告。

在此次的专项检查中，上海市对 20家 持有上海市《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围为“ 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 ”的第三方物流企业进行了检查。

此次检查中，共发现了 3家企业 存在违法违规行为。值得注意的是，在违法的3家企业中，医械流通市场中比较大的 联邦快递 也“榜上有名”。对此， 上海市依法作出了处置。此外，还有 2家企业主动提交了停产申请 。

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严查第三方物流，医械流通规范化稳步提升

严查医疗器械第三方物流，查的到底是什么呢？

2018年7月末， 上海市 食药监局就发布了《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》。其中明确了 10项第三方医疗器械物流专项检查内容 。

此外，就在2019年的11月中旬， 广西省 药监局也发布了文件提出要严格规范医疗器械第三方物流企业。其中明确指出，医疗器械流通的 委托方 和 受托方 皆要严查。

重点监察委托方是否存在 “走票”、“挂票” 行为。而作为受托方的医疗器械第三方物流企业， 医疗器械入库、贮存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、“虚假”委托、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况 都是检查的重点。

值得注意的是，在上海市和广西省对于违规企业的处罚中皆提出，“ 检查结果中有一项不符合要求的，则要限期整改。 逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服务试点资格。 ”最严直接取消配送资质，可见其处罚力度之大。

告别“小、散、乱”，流通领域严监管时代已来

众所周知，我国医疗器械流通企业的集中度低，行业整体呈现出“ 小、散、乱 ”的特点。由于中小企业的专业度不高，流通领域的监管和规范的开展难度较高。因此，各个省份不断鼓励大型流通企业对小型流通企业进行兼并，在洗牌中提高行业集中度。