生化项目的集采,一波接一波,先是肝功26项目,去年完成,今年落地执行。肝功刚结束,肾功和心肌酶又来了。肝功26项+肾功心肌酶29项,一共覆盖了生化试剂的55个项目,市场体量基本占比达到70%以上。一般医院开展的40个项目,基本全部被集采覆盖。小公司要在集采大背景下存活,就必须要有一些特色项目,短时间之内没有集采风险,或者即使进集采,因为厂家少,也不太会被淘汰。钙卫蛋白的胶体金和荧光层析的试剂注册已经有很多,但是胶乳比浊平台的全国只有三张注册证:湖南和锐生物科技有限公司,二类,测便
江苏宝卫士生物科技有限公司,二类,测便
湖南聚创生物医药有限公司,二类,测血或便
所以抓紧注册钙卫蛋白胶乳,在泛滥成灾之前,可以说是一个不错的生意。钙卫蛋白是一种来自于中性粒细胞分泌的钙和锌结合蛋白,占中性粒细胞可溶胞质内蛋白50%,广泛分布于人体细胞、组织和体液中,粪便中钙卫蛋白大约是血浆中的6倍左右。
肠道发生炎症时,中性粒细胞作为防御炎症的士兵,会被调动移行至炎症区域,释放FC,因此它是反映炎症细胞活化的的重要指标,而且FC便容易被检测到。
大量资料显示FC水平与肠道炎症程度密切相关。目前管理策略:
◆ 当FC<50μg/g~100μg/g时,IBD疾病可能相对稳定,可以继续维持治疗;
◆ 当FC>100μg/g~250μg/g,表明需要进一步检测,以确定炎症是否复发;
◆ 当FC>250μg/g,认为疾病处于不稳定状态,应优化当前疗法或更换治疗方法。
研究证实FC水平与炎症程度密切相关,敏感性和特异性高达90%以上。
由于肠镜检查需要肠道准备,为侵入性操作,具有一定复杂性,短期内重复检查难以接受,而且IBD是长程慢性疾病,需要进行实时监控,FC是作为一种无创方便的生物学标志物的检测,能间接定量评估肠道炎症,特别是小肠CD,减少内镜检查的次数,及时调整治疗方案,在慢病管理中具有独特的优势。
内镜检查是客观监测炎症的金标准,目前是评价肠道黏膜愈合最直接可靠的方法。当临床医生怀疑IBD发作时,虽然FC是一个可靠的炎症标志物,内镜检查才能对疾病累及范围、复发部位、疾病类型(炎症?狭窄?溃疡?)、肿瘤的监测等进行检查。
FC具有抗蛋白酶和抗热的活性,因此在肠腔和外界环境中可以长期保持稳定而不被细菌或酶降解。收集的样本在室温存放24小时后和立即检查两者具有很好的相关性,粪便在室温保存1周钙卫蛋白仍然保持相对稳定。这样有利于送检。
FC是一种炎症的标志物,因此在许多感染性肠炎、息肉、肿瘤、过敏性肠炎、显微镜下肠炎、急性腹腔内疾病、NSAIDs药物及高龄等检测时均有不同程度的升高,其并非为IBD特异性指标。当FC在正常范围内,表明肠道黏膜内暂没有中性粒细胞性浸润。
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