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药物一致性评价
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根据咸达数据本周（
9.4-9.10
）
3
个抗丙肝药物：索磷布韦片、达塞布韦片和奥比帕利片获批进口；深圳信立泰的注射用比伐芦定获批新适应症。此外，本周
3
个抗
PD-1
单抗、
2
个
1
类化药：
EOC317
和
ASK120067
均获批临床
。
| 看点一
Gilead的索磷布韦片、AbbVie的达塞布韦片和奥比帕利片
审评完毕，预测获批进口。这是继百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片（Daclatasvir）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir），以及西安杨森的西美瑞韦胶囊（Simeprevir）后，又一批获批进口的口服抗丙肝药物。
索磷布韦片
英文名Sofosbuvir，是一种NS5B聚合酶抑制剂，于2017年3月在国内承办，受理号JXHS1700011。
本品由Gilead（吉利德）开发，于2013年12月获美国FDA批准上市，之后于2014年1月获得欧洲EMA批准上市，后又于2015年3月获得日本PMDA批准上市，今年终于轮到中国啦。根据目前本品在国内登记的临床试验情况，推测本次批准的适应症是联合利巴韦林（±聚乙二醇干扰素）治疗基因型1、2、3或6型慢性HCV感染。
奥比帕利片
英文名Ombitasvir，曾用代号ABT-267，是一种NS5A抑制剂，于2017年3月在国内承办，受理号JXHS1700014。达塞布韦片英文名Dasabuvir，曾用代号ABT-333，是一种NS5B抑制剂，于2017年3月在国内承办，受理号JXHS1700015。
临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。
希望2017年可以成为中国实现消除丙肝目标的元年。
| 看点二
深圳信立泰的
注射用比伐芦
定获批新适应症，推测为肝素诱导血小板减少症。本品2015年7月承办，受理号CXHS1500043，注册分类3.4。
注射用比伐芦定是一特异的可逆性凝血酶直接抑制剂，作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。在国内只有只有江苏豪森和深圳信立泰上市销售，本周深圳信立泰获批新适应，又有新的市场可以开拓了。
| 看点三
本周三个抗PD-1单抗获批临床：
江苏恒瑞的
SHR-1316注射液
（CXSL1700002）；
百奥泰生物的
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
（CXSL1600102）；
泰州翰中生物/杭州翰思生物/中山康方生物联合申报的
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
（CXSL1600107）。
目前恒瑞已有一个抗PD-1单抗注射用SHR-1210在国内进行临床，且3期已经在招募。SHR-1316注射液为抗PD-L1单抗，期待早日进入临床。
| 看点四
亿腾药业1类新药
EOC317及其片剂
审批完毕，获批临床。本品2017年2月承办，受理号CXHL1600330、CXHL1600331、CXHL1600332。据了解本品是一种抗肿瘤药物，规格2.5mg和20mg。
| 看点五
江苏奥赛康1类新药
ASK120067及其片剂
审批完毕，获批临床。本品2017年3月承办，受理号CXHL1700009、CXHL1700010、CXHL1700011，属于特殊审批品种。目前还未有具体适应症信息。
作者|
横颜
