美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问答”指南草案，预计将为医药产品生产商提供更多余地来应对有关其产品的错误信息。
该指南旨在取代 2014 年的类似指南，虽然错误信息可以通过多种方式传播，但该指南主要针对互联网错误信息。根据指南草案，“当错误信息由拥有大量追随者或拥有信任地位的互联网用户分享时，互联网上错误信息的传播可能特别迅速且有害，因为这些用户可能具有更广泛或更高的影响力。此外，有关治疗或预防严重或危及生命的医疗产品的错误信息尤其令人担忧，并且是重大的公共卫生问题。”
指南重点关注社交媒体，对于几乎每个消费品行业来说，各种社交平台已经完全重置了信息和观点的共享和传播方式，帮助消费者建立联系，同时也创造了一个不受任何严格控制或监管的医疗产品信息约束的自由环境。例如，FDA 解释了公司如何反驳在线发表虚假声明的医疗保健专业人士或名人，例如错误地声称某些胆固醇药物可能导致阿尔茨海默病，或错误地声称药物标签中包含的这些药物没有副作用。
打击医疗错误信息一直是本届 FDA 局长 Robert Califf 上任以来的首要任务之一。他一再指出，尽管有新的治疗方法，但美国的预期寿命仍然在下降，这部分归咎于有关医疗产品的错误信息。
医药行业的利益相关者，包括申办人、生产商和分销商，法律上对于他们就其产品可以传达的内容有着严格的限制。FDA 表示，该指南草案旨在使利益相关者能够自愿解决错误信息。
Califf 在一份声明中表示，“受监管行业在确保消费者获得有关医疗产品的准确信息方面发挥着关键作用。我们已更新指南草案，以帮助进一步确保行业清楚明白指南建议，并且拥有更多灵活度，以便及时主动地发布响应性沟通，解决他们看到的错误信息。”
指南草案采用问答形式，并就两种可用于反驳错误信息的沟通类型提出了建议：基于互联网的定制响应性沟通和一般性医疗产品信息沟通。
FDA 表示，“尽管公司传播的电视和广播广告不在本指南中概述的公司定制响应性沟通的执法政策范围内，但公司可以分享一般性医疗产品沟通，包括电视和广播广告，以支持解决错误信息的多种策略。公司还可以考虑在各种环境中使用一般性医疗产品沟通，无论是否基于互联网，以解决在非互联网沟通中传播的错误信息。”
利益相关者使用定制响应性沟通可以回应的错误信息类型是有限的。FDA 指出，其指南不适用于可描述为关于产品的意见或价值陈述的独立第三方沟通，也不适用于关于个人患者体验的陈述。但是，如果第三方就产品的安全性、有效性或批准用途做出虚假、不准确或误导性陈述，则允许利益相关者作出回应以保护公众健康。
指南草案还指出，“请注意，指南中概述的执法政策不仅限于公司批准/许可的医疗产品在已识别的错误信息中明确提及的情况，例如，已识别的错误信息可能包括有关整个药物类别或器械类别的虚假信息，其中包括公司批准/许可的医疗产品（例如，‘他汀类药物会导致耳垂增大’）。在这种情况下，如果公司批准/许可的医疗产品之一包含在错误信息所提及的医疗产品类别中，公司可以选择使用定制的响应性沟通。
该草案提供了 13 个例子，说明公司对在线传播虚假或误导性陈述的人做出的定制回应不会违反 FDA 的法规，以及另外三个作出回应前可能需要谨慎考虑法规要求的例子。
作者：
识林-椒
