首个！诺华「司库奇尤单抗​」​化脓性汗腺炎新适应症在华获批

3月12日， 诺华宣布司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得国家药品监督管理局批准 ，用于 治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。 可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，该药可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。

在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。

诺华中国区总裁兼董事总经理李尧表示： “免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来，我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺®新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症，再次彰显了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者，未来，我们还将继续拓展新适应症的开发，推进规范化诊疗，助力整个治疗领域的发展，让广大中国患者获益。”

两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。 具体治疗方案如下：

受试者按1：1：1随机分组，接受司库奇尤单抗300mg每2周（Q2W组）或每4周（Q4W组）或安慰剂（安慰剂组）治疗，并每天外用抗生素作为辅助治疗。16周治疗期结束后，各组患者可继续治疗至第52周以评估长期疗效，Q2W组和Q4W组保持原用药方案，而安慰剂组则换用司库奇尤单抗300mg Q2W或Q4W治疗。

主要终点为第16周的HS应答率，应答定义为脓肿和炎症性结节数量减少≥50%，或者脓肿或窦道数量与基线相比无增加。

结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。Q4W组，SUNSHINE研究的HS应答率为42%，与安慰剂组无显著差异（34%）；SUNRISE研究的HS应答率为46%，显著高于安慰剂组（31%）。

第52周时，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率升至76%，Q4W组升至81%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率升至84%，Q4W组升至77%。安全性方面，两项试验最常见的AEs是头痛。总之，司库奇尤单抗安全性良好，与之前报道的一致，未发现新的安全性信号。