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2020年3月17号,国家药品监督管理局在官网发布《国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告》,
要求所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业按照要求进行说明书修订。
增加以下警示语:
本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起
严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等
。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
公告内容:
国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益
,
自即日起停止
安乃近注射液
、
安乃近氯丙嗪注射液
、
小儿安乃近灌肠液、
安乃近滴剂
、
安乃近滴鼻液
、
滴鼻用安乃近溶液片
、小儿解热栓
在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。
已上市销售的安乃近注射液等品种
由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
这段时间国家相关部门及医疗界都非常重视儿童用药安全,制定了规定,修改了相关药品说明书,注销了一些对儿童可能有严重不良反应的药品,很多致力于推广儿童安全用药理念的医学科普大V用“喜大普奔”形容自己的心情。大快人心。
这下宝宝生病,不要再带宝宝去用安乃近灌肠退烧了,也不要去要求给你宝宝使用安乃近注射液等。
除了这个药,还有一些其他常见药,家长在使用时也存在误区。
今天请来我们喜爱的@林萍萍 医生给大家说说还有哪些之前被叫停的儿童药,赶快翻出你家的药箱,对照来读哦~(叨叨提醒:定期清理小药箱,过期药要及时清除哦!)
抗生素类
氨基糖苷类
:如链霉素、卡那霉素、庆大霉素等,因其有导致孩子耳聋等风险,卫生部规定
小于6岁禁用
。
磺胺嘧啶
:而由于新生儿的乙酰转移酶系统发育未完善,磺胺嘧啶会增加了核黄疸发生的风险,因此这个药物在新生儿及2个月以下婴儿禁用。
喹诺酮类
:如环丙沙星、左氧氟沙星等,这类抗生素是成人细菌感染常用药,但它可导致软骨发育障碍,影响孩子生长发育,
一般不用于18岁以下儿童及青少年静滴或口服。
氯霉素类:
使用可能导致再生障碍性贫血、灰婴综合征,儿童肝功能衰竭,但目前这类药物目前临床上使用已经比较少。
四环素类药物:
四环素、多西环素、米诺环素,在孩子牙齿发育期间,包括怀孕中后期(是的,宝宝在妈妈肚子里时牙齿也在发育,但仍牙龈下面)、婴儿及8岁以下儿童,使用四环素可使孩子恒牙黄染并终身不退,牙釉质也发育不良,孩子会长出细细小小的满口黄牙,我们称之为“四环素牙”。
可能很多家长都听说过,这个药不仅影响孩子颜值,并且还会影响儿童的骨质发育,导致骨骼生长迟缓,所以
8岁以下儿童禁用这类药物。
利巴韦林
:利巴韦林为广谱抗病毒药物,因此很多病毒性疾病都以此为理由用药。
美国食品药品监督管理局(FDA)目前批准的利巴韦林剂型只有口服和雾化这两种,其中,口服剂型只用于治疗丙型肝炎,而雾化制剂主要用于严重的呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染,静脉用药还在试验阶段。
但我们临床上常见不少医生不仅滥用口服剂型和雾化剂型,也开常静脉剂型。
对于利巴韦林的担忧,最主要集中在它的安全性方面,我国及世界卫生组织(WHO)具有相关的不良反应报告,表现有胎儿异常、畸形、肿瘤、溶血性贫血、胃肠反应等等。
家长遇到医生给宝宝开这个药,最好能问清给宝宝用的目的以及是否有可替代方案。
阿昔洛韦:阿昔洛韦主要用于单纯疱疹病毒所致的各种感染,儿童可能用于水痘的治疗。
但其副作用明显,可引起急性肾功能衰竭,CFDA也明确规定其说明书必须标明:老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦,或在监测下使用,说明书上也
只有2岁以上儿童参考用量。
通常来讲,除非重症水痘,一般普通水痘有自限性,也不需用到这个药,对于其他病毒感染也没有指征使用。
单磷酸阿糖腺苷:这个药是用来治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染,很多基层医院喜欢使用,但笔者从来没有给孩子开过这个处方。
注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应、精神障碍和神经损害以及骨髓抑制。
国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。
因此CFDA于2016年04月20日发布通告,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症,而且目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。
安乃近
:安乃近退热及缓解疼痛作用很好,但有个巨大的缺点,就是不良反应多而且症状严重,包括引发白细胞减少、肾功能损伤、急性造血功能停滞、致命性粒细胞减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血、荨麻疹、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等等一大串副作用。
因为它诸多副作用,这个药美国禁用40年,很多欧洲国家也禁用,但安乃近在我国仍在广泛使用,它说明书上还有小儿用量参考,因此一些基层医院可能还会开给孩子退烧。幸好2020年3-17号,国家药品监督管理局出台相关公告,
禁用
于
18
岁以下青少年儿童
。具体内容可参考:国家药品监督管理局,搜索:安乃近即可。
氨基比林
:氨基比林和安乃近一样,会引起粒细胞减少、高铁血红蛋白血症、过敏性皮疹、肝功能损害、血小板减少等一系列副作用。
早在1938年,美国的药品目录中就已经没有氨基比林了,氨基比林作为单方制剂已在1982年被国家卫生部门宣布淘汰,但是在一些复合感冒药中仍在使用,而且国内某些品牌儿童感冒用药还有这个成份。
家长在给宝宝使用复合感冒药时需要注意下主要成分,如果出现“氨基比林”,最好不要用了。
尼美舒利
:可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤,早在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上,有专家引用中国药物不良反应中心的数据,称尼美舒利在最近的六年里出现数千例不良反应,甚至有数起死亡案例。
笔者刚参加工作时也碰过几例因口服“尼美舒利”这个退热药而出现各种副作用的孩子。
2011年5月20日,国家食品药品监督管理局发布通知,修改尼美舒利说明书,并
禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童。
阿司匹林
:又叫“乙酰水杨酸”这个药成人用得多,不仅用来解热镇痛,因其对血小板聚集有抑制作用,能阻止血栓形成,还常用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。
目前不推荐作为儿童退热药的首选
,因为容易引起瑞氏综合征,死亡率达30%,这个副作用多见于4个月-5岁的儿童,与服用剂量关系不大,服用时间越长、年龄越小,越容易引发这种病。
赖氨匹林:
笔者在大学临床实习时见到很多儿科医生喜欢用这个退热药,因其是注射液,可以在宝宝打点滴时从输液管中间那个“小壶”里加药,家长也不用给宝宝硬灌药,非常方便。
但它副作用和阿司匹林一样,容易引起瑞氏综合征,在2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,其中“儿童用药”条目修改为:
“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。
儿童可以用哪些退烧药?
对于发热最适合小宝宝的是
对乙酰氨基酚
和
布洛芬
。
对乙酰氨基酚3个月以上可用,布洛芬6个月以上可用
,对于
3个月以下的宝宝
退热的主要方式是
松解衣物散热
(3个月以下孩子发热超过
38℃时细菌感染
的可能性非常大,而且对于3个月以下宝宝家长也难以把握孩子病情轻重,所以
必须看医生
)。
很多家长看孩子经常感冒、咳嗽很是着急,往往也容易给孩子扣上“免疫力低下”的帽子,所以各种声称可以增强免疫力的药物
(包括营养补充剂、顺势疗法药物、紫锥菊、细菌溶解产物等)
就受到了家长广泛欢迎。
但这些药物往往缺乏高质量的循证医学证据支持,也通常被很多儿科同行拿出来DIS。
这类产品中的匹多莫徳相信很多家长不陌生,前些年是个风靡全国的明星药。
近几年匹多莫徳的作用频繁被医疗界多位医生质疑,因此在2018年3月份,CFDA 发布的关于修订匹多莫德制剂说明书的公告,
明确说明3岁以下儿童禁用
,并且CFDA药品审评中心鉴组织专家进行了论证,要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内上报试验评价结果。
右美沙芬
:右美沙芬是个中枢镇咳剂,但孩子咳嗽是一种气道炎症后的生理反应,如果不能把气道中痰液咳出来,小宝宝容易出现痰堵现象,更不利于病情恢复。
而且针对儿童,右美沙芬根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性,并且可能对宝宝产生毒副作用,有抑制呼吸和窒息的风险。因此,美国儿科学会(AAP)并不推荐6岁以下孩子使用。
喷托维林:
这是成人常用的镇咳药。但通常权衡利弊,对于低龄儿童儿科医生很少使用镇咳药,相应的这个药品说明书也“儿童用药”说明只有5岁以上参考用量。
可待因
:长期服用造成药物依赖,并且会损伤中枢神经,也有呼吸抑制的风险。
前段时间,国家药品监督管理局(CFDA)发布了一项重磅消息 ,将含有
可待因
的国民止咳药品,
正式拉入 18 岁以下青少年儿童禁用的黑名单
。
西药包装盒上通用名有“可待因”或“待因”字样的就是含有可待因的药。
另外,一些标注罂粟壳、复方樟脑酊等成分的药品,也含有可待因、吗啡的类似成分,有类似副作用。
以下图片为叨叨简单整理:
总的来说,越小的孩子服用复方感冒药,发生不良反应的风险越高,因此很多国家都把这类药物的最小适用年龄规定在 6 岁以上,对于6-12岁的儿童也不推荐使用。
美国儿科学会(AAP)就明确表示,应避免给 6 岁以下的孩子使用感冒或者咳嗽药物。
但这类药物在我们国内用得非常广泛,感冒的婴儿也往往得到这样的处方。
艾畅:艾畅临床上常常用来治疗宝宝感冒,不少家长一遇到孩子流鼻涕、咳嗽,自己也会去药店购买这个药。
艾畅主要成分为
伪麻黄碱与右美沙芬,这两种成分对于 2 岁以下的孩子来说,没有明确的安全剂量。
伪麻黄碱或去氧肾上腺素之类的减充血剂大量摄入会导致儿童过度嗜睡。
它们也会引起心脏节律紊乱,特别是与含有咖啡因的药物结合使用时。
而右美沙芬前面我们也提到对于儿童,它根本没有高质量的研究证实它的安全性和有效性,并且可能对宝宝产生毒副作用。值得注意的是艾畅这个药品不在国外生产和销售,仅在中国生产并广泛使用。
随着国内医疗界质疑声高涨,
2018年06月01日CFDA依强生制药有限公司申请,注销艾畅药品注册批准证明文件。
同类的药物还有惠*宁(
美敏伪麻溶液
)
、泰诺等,
6岁以下的孩子应尽量避免使用。
另外,国内很多儿童复合感冒药都贯用“小儿”两个字,但不是所有带“小儿”字样的药物,都适用于各年龄阶段的小儿。
如小儿氨酚黄那敏,含有马来酸氯苯那敏,我国药典上明确规定马来酸氯苯那敏禁用于新生儿和早产儿。
还有小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片、氨金黄敏颗粒等药物都含有金刚烷胺,因为尚不清楚成分金刚烷胺在1岁以下儿童身上的安全性和有效性,故1岁以下儿童禁用这类药品。
抗过敏药常用的多数是抗组胺药。通常来讲,我们都会避免给婴幼儿使用第一代抗组胺药,因为这些药物容易引起反常性躁动,并且因其潜在呼吸抑制作用,可能有引起婴儿死亡的风险。第一代抗组胺药包括:苯海拉明、马来酸氯苯那敏、异丙嗪、赛庚啶、富马酸酮替芬等。
第二代及第三代抗组胺药相对安全,副作用少,但对于年龄特别小的儿童群体安全性和有效性尚不明确,因此在临床上使用也有各自的年龄限定。
苯海拉明:新生儿、早产儿禁用
异丙嗪:2岁以下小儿慎用,新生儿、早产儿禁用
马来酸氯苯那敏:新生儿或早产儿不宜使用,婴幼儿慎用
富马酸酮替芬:美国限制3岁以上使用,而日本药典限制较宽松,6月以上可使用。
赛庚啶:小于6岁一次剂量不超过1mg,2岁以下不宜使用
氯雷他定:2岁以上使用。
西替利嗪:美国 FDA 即批准西替利嗪可用于2 岁以上儿童,国内说明书限定6个月以上使用。
萘甲唑啉、羟甲唑啉
:以鼻喷雾剂和滴鼻剂的形式,具有收缩鼻粘膜血管作用,减少血管的渗出物,减轻鼻粘膜肿胀充血,用来缓解鼻塞、流鼻涕。
但对于婴幼儿,如果毛细血管长时间处于收缩状态,对鼻部的正常功能是有一定影响的。而且停药可引起“反弹性”充血,其中鼻子保持闷热或变得更糟。
同时婴幼儿鼻粘膜娇嫩、血管丰富,药物吸收迅速,如果药液过浓、剂量过大、误服药液非常容易引起中毒,如窦性心动过缓、休克、凝血功能异常的病例的救治进行分析。因此这个药说明书明确写这6岁以下儿童禁用。
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂:这两个都是类固醇药物,长期使用可能影响孩子生长发育,因此丙酸氟替卡松鼻喷雾剂并没有在4岁以下儿童进行过高质量研究,所以使用的安全性和有效性尚不明确,不建议4岁以下儿童使用,同理,糠酸氟替卡松鼻喷雾剂不建议2岁以下儿童使用。