首获欧盟CE认证！食物不耐受检测产品出道！

纽约——当地时间周三，美国生物诊断公司Biomerica宣布，其针对克罗恩病及溃疡性结肠炎患者的食物不耐受检测产品，通过欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）CE认证。这是全球首个专为炎症性肠病（IBD）患者设计的食物触发因子筛查工具，标志着个体化饮食干预迈入精准化新阶段。

精准狙击隐形元凶

该检测采用Biomerica自主研发技术，通过识别特定食物成分与肠道炎症反应的关联，帮助患者锁定可能加剧病情的饮食"触发器"。相较于传统经验性饮食排除法，这一技术将IBD患者的饮食管理从"广撒网"转向"靶向干预"，有望减少不必要的营养限制，提升生活质量。

欧盟市场准入密钥

"CE认证不仅验证了产品的安全有效性，更为我们打开欧洲市场铺平道路。"Biomerica首席执行官Zack Irani表示，"我们正加紧完成上市前准备，致力于为患者提供创新、非侵入式的解决方案。"据透露，该产品计划通过专业医疗机构渠道投放，首批将覆盖德国、法国等IBD高发国家。

深耕胃肠道诊断赛道

总部位于加州的Biomerica长期聚焦胃肠道与炎症性疾病领域，其产品管线涵盖诊断与治疗多个维度。此前，该公司幽门螺杆菌免疫检测试剂已先后获得CE认证及美国FDA 510(k)许可，展现出技术平台的延展性。

千亿级市场待激活

全球约1000万炎症性肠病患者长期面临饮食管理困境，临床亟需科学指导工具。据Grand View Research数据，2022年全球食物不耐受检测市场规模达24亿美元，年复合增长率达8.4%。此次获批产品不仅填补了IBD细分领域空白，更可能催生"检测-饮食干预-病程管理"的新医疗模式。

行业观察人士指出，随着精准营养理念普及，诊断企业正从疾病检测向健康管理前移。Biomerica的突破或将引发连锁反应，推动更多基于生物标志物的个体化饮食指导方案面世。