1、高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案出台(2017.12.26)
12月26日,国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知,其中高端医疗器械和药品关键技术的产业化获得实际支持方案。影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台等五大类高端器械通过方案的实施,实现10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上的目标。创新药(化药1-2类,中药1-6类)、重大仿制药物、国际化、专业化技术服务平台等四大类药品通过方案的实施,实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破等目标。
来源:国家发改委官网
2、两部委发布2017年版疫苗储存和运输管理规范(2017.12.28)
12月28日国家卫生计生委和食品药品监督管理总局发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》。
来源:医药经济报
3、总局发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017.12.29)
在这次公告中,通过仿制药一致性评价的品种共17个,其中涉及11个药品,7个企业。其中浙江华海医药股份有限公司独占9个品规,6个药品。成都倍特药业有限公司的替诺福韦、齐鲁制药有限公司的吉非替尼、深圳信立泰药业股份有限公司的氯吡格雷片等也顺利通过。
来源:CFDA官网
4、CFDA药品“优审”政策更新,国家临床研究中心成重点(2017.12.29)
CFDA更新《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。对比2016年的版本,2017年新出台的《意见》扩充了优先审评审批药品范围,新增了两项内容:一是由国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可,新药注册申请可优先审评审批;二是在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,也可予以优先审评审批。其中国家临床医学研究中心为更新中的一大重点。
来源:健康点
5、第11批仿制药参比制剂目录发布,涉及33个品规。(2017.12.29)
12月29日,CFDA官网发布了第十一批仿制药参比制剂目录,涉及辉瑞制药的氨氯地平、西安杨森的利培酮、阿斯利康的酒石酸美托洛尔等33个品规。
来源:医药经济报
6、29企业38批次中药饮片不合格(2017.12.29)
12月29日,CFDA官网发布通告称,经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验,标示为北京本草方源药业有限公司、河北福君堂药业有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司等29家企业生产的38批次中药饮片不合格。
来源:医药经济报
7、首个中国版“橙皮书”收录131个品种,203个品规(2017.12.29)
12月29日,CFDA官网发布公告称,CFDA组织制定了《中国上市药品目录集》。其中收录了131个品种,203个品种规格。
来源:医药经济报
8、新版生物制品批签发管理办法明年2月1日起施行!六大修改内容(2017.12.30)
12月29日,CFDA官网公布了《生物制品批签发管理办法》,该办法自2018年2月1日起施行,2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条,比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括进一步细化了批签发工作流程、进一步明确了批签发相关单位职责、进一步强化了批签发申请人的主体责任、批签发工作时限要求和工作的透明度等6大方面。
来源:医药经济报