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【华创医药周报201801】强调18年行业策略中信立泰和艾德生物的投资机会

华创医药组公众平台  · 公众号  ·  · 2018-01-01 15:13

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行业观点

强调18年行业策略中信立泰和艾德生物的投资机会(宋凯)


进入2018年,我们强调对新的一年医药投资策略的看法。我们重点看好一下细分领域和公司:1、受益于一致性评价与创新药的信立泰。2、受益于肿瘤个体化诊疗和创新药发展的艾德生物。3、需求端拉动依然强劲的长春高新。4、受益于分级诊疗带动第三方医学实验室发展的迪安诊断。5、优质国产仿制药,受益于新版医保与招标的恩华药业。


一致性评价和创新药将是2018年医药行业投资主线之一。岁末年初之际,一致性评价领域进展频出。年底CFDA公布了首批通过一致性评价品种目录,包括13个品种的17个规格的申请,其中包括12个出口制剂品规申请。同时有34个申请发补材料以及3个品规不批准。从审评时间周期来看,这一工作进度是超预期的,我们预计2018年一致性评价的进展将继续保持这种高效状态。总体来看,在通过一致性评价的品种中,具有海外制剂认证和出口资质的公司受益明显,华海药业和海正药业的多个出口的制剂规格获批,同时从海正药业的他克莫司由于未在欧盟进行再注册以及BE实验数据不达标而未能获批一事也可以看出,此次一致性评价的工作标准非常严格,甚至会比欧美的标准更为严格。


从品种情况来看,信立泰的氯吡格雷在第一批一致性评价通过的名单中,我们认为信立泰的投资逻辑正在逐步兑现。泰嘉是公司的最大品种,一致性评价获批无疑将更加巩固公司产品的市场地位。阿利沙坦酯和比伐卢定具有较大的业绩弹性,替格瑞洛是长期看点,构建了丰满的心内科产品线。新药研发领域积极布局。是一致性评价和创新药的优质标的。


此外,我们提示重点关注艾德生物。公司液态活检产品是2017年3月份进入创新医疗器械审批流程的,以ctDNA为检测标的物的两个系统——Super-ARMS pcr和NGS同时进入了审批流程。从时间点来看,我们预计近期公司产品有望获得CFDA的医疗器械注册证书,无论是两个系统同时获批还是PCR的先获批,都是国内首个拿到医疗器械注册证书的液态活检产品,具有重要的临床意义和商业价值,我们认为会对公司当期的利润产生一定的正向影响。同时公司原有的组织活检产品也将受益于临床肿瘤靶向药物的大范围使用。公司是国内最早也是目前最大的肿瘤伴随诊断产品提供商,将是未来鼓励创新药,特别是肿瘤领域创新药政策背景下最大的受益者之一,我们看好公司的投资价值。


风险提示:产品研发风险;政策不确定性风险。

市场总结

2017年最后一周,首批一致性评价品种公布,未来审评速度有望继续加快。医药指数跑赢大盘,上涨0.89%,高于沪深300指数0.77个百分点,高于中证800指数0.71个百分点。IVD指数下跌0.46%,白马股指数下跌0.63%。各二级板块走势依次为医疗服务1.71%、中药1.53%、医疗器械1.28%、化学制药0.73%、医药商业0.38%,生物制品-0.45%。


图表1 上周行业整体走势

资料来源:Wind、华创证券

图表2 上周各二级板块走势

资料来源:Wind、华创证券

本周报告

首批通过一致性评价品种公布,出口制剂显著受益(宋凯/孙渊)


12月29日,CFDA公布第一批通过一致性评价品种目录,包括13个品种的17个规格的申请。审评进度超预期;17个通过的品规中包括12个出口制剂品规,受益明显。通过的部分重点品种包括信立泰氯吡格雷,华海药业帕罗西汀等;京新药业瑞舒伐他汀、德展健康阿托伐他汀审评结论为发补。同时我们建议关注一致性评价相关鼓励政策的落地实施。

(详细见报告)

行业新闻

1、高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案出台(2017.12.26)

12月26日,国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知,其中高端医疗器械和药品关键技术的产业化获得实际支持方案。影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台等五大类高端器械通过方案的实施,实现10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上的目标。创新药(化药1-2类,中药1-6类)、重大仿制药物、国际化、专业化技术服务平台等四大类药品通过方案的实施,实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破等目标。

来源:国家发改委官网


2、两部委发布2017年版疫苗储存和运输管理规范(2017.12.28)

12月28日国家卫生计生委和食品药品监督管理总局发布《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》。

来源:医药经济报


3、总局发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017.12.29)

在这次公告中,通过仿制药一致性评价的品种共17个,其中涉及11个药品,7个企业。其中浙江华海医药股份有限公司独占9个品规,6个药品。成都倍特药业有限公司的替诺福韦、齐鲁制药有限公司的吉非替尼、深圳信立泰药业股份有限公司的氯吡格雷片等也顺利通过。

来源:CFDA官网


4、CFDA药品“优审”政策更新,国家临床研究中心成重点(2017.12.29)

CFDA更新《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。对比2016年的版本,2017年新出台的《意见》扩充了优先审评审批药品范围,新增了两项内容:一是由国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可,新药注册申请可优先审评审批;二是在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,也可予以优先审评审批。其中国家临床医学研究中心为更新中的一大重点。

来源:健康点


5、第11批仿制药参比制剂目录发布,涉及33个品规。(2017.12.29)

12月29日,CFDA官网发布了第十一批仿制药参比制剂目录,涉及辉瑞制药的氨氯地平、西安杨森的利培酮、阿斯利康的酒石酸美托洛尔等33个品规。

来源:医药经济报


6、29企业38批次中药饮片不合格(2017.12.29)

12月29日,CFDA官网发布通告称,经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验,标示为北京本草方源药业有限公司、河北福君堂药业有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司等29家企业生产的38批次中药饮片不合格。

来源:医药经济报


7、首个中国版“橙皮书”收录131个品种,203个品规(2017.12.29)

12月29日,CFDA官网发布公告称,CFDA组织制定了《中国上市药品目录集》。其中收录了131个品种,203个品种规格。

来源:医药经济报


8、新版生物制品批签发管理办法明年2月1日起施行!六大修改内容(2017.12.30)

12月29日,CFDA官网公布了《生物制品批签发管理办法》,该办法自2018年2月1日起施行,2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条,比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括进一步细化了批签发工作流程、进一步明确了批签发相关单位职责、进一步强化了批签发申请人的主体责任、批签发工作时限要求和工作的透明度等6大方面。

来源:医药经济报

重要公告

1、瑞康医药(002589):公司于2017年12月25日收到烟台悦信关于拟增持金额不低于2亿元公司股份计划的告知函,增持方式为集中竞价和大宗交易等。(2017.12.25)


2、万孚生物(300482):万孚生物收到控股子公司北京万孚与刘金钟、中国科学院合肥物质科学研究院、储焰南等签署《关于成立中科万孚有限公司的合作协议》,共同发起设立中科万孚。 中科万孚注册资本5000万元,其中北京万孚出资2550万元,占中科万孚注册资本的51%(2017.12.25)


3、一心堂(002727):非公开发行新增股份4717万股,发行价格为19.08元/股,并将于2017年12月28日在深圳证券交易所上市。(2017.12.26)


4、复星医药(600196):控股子公司“江苏万邦生化医药”收到《药品注册申请受理通知书》,其研制的万格列净片及其原料药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。(2017.12.26)


5、科伦药业(002422):公司与“科伦医贸”签署《股权转让协议》,约定公司以1966.12万元的交易价格收购科伦医贸所持新疆川宁生物医药90%的股权。(2017.12.26)


6、爱尔眼科(300015):1.全资子公司爱尔眼科国际(香港)有限公司持有“亚洲医疗集团”100%股权,亚洲医疗集团本次拟收购亚洲医疗香港剩余的20%股权。收购完成后,亚洲医疗集团将持有亚洲医疗香港100%股权;2.全资子公司“香港爱尔”拟参与投资 “HealthKonnect”,认缴出资额为2000万美元,从而通过VIE结构协议控制“平安医疗”的业务(2017.12.26)


7、天坛生物(600161):同意“上海血制”设全资子公司巧家县上生单采血浆有限公司和全资子公司寻甸县上生单采血浆有限公司。(2017.12.26)


8、新和成(002001):1.公司经向9名特定投资者非公开发行股票1.75亿股新股,每股面值1.00元,每股发行价格为28.00元,募集资金净额为48.67亿元,已存入公司开立的募集资金专户。2.本次发行新增股份1.75亿股于2017年12月22日上市,公司股本由10.88919股变为12.63919股。信息披露义务人新和成控股集团有限公司持有公司股权比例将由56.36%被动稀释至48.55%.(2017.12.26)


9、众生药业(002317):公司接到公司控股股东张绍日先生的通知,张绍日先生于2017年12月26日通过“西藏信托-智臻19号集合资金信托计划”增持公司股票。该信托计划通过大宗交易方式以成交均价为12.62元/股,买入公司股票15,384,615股。本次增持后,张绍日先生持有股份由原来占公司总股本的27.10%上升至28.99%。(2017.12.26)







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