每日医刻｜国办发文：深化药品医疗器械监管改革；先声药业1类新药获批临床

1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。

意见提到，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

1月3日，国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，“抓医疗扩容下沉”是去年保障和改善民生的重点工作之一。

袁达指出，为努力实现“看大病不出省”、日常疾病在基层解决，国家发展改革委2024年已支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时，实施病房改造提升行动，改造升级二至三人间病房共3万间。

1月3日，为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项。

1月3日，据CDE官网，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料，这是一款靶向CDH6的ADC药物，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。