强生第二款多发性骨髓瘤双抗中国获批上市

大叔快评 · 公众号 · · 2025-02-11 15:07

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2025年2月11日强生公司宣布，旗下首个靶向 GPRC5D[1]的双特异性抗体药物 拓立珂（塔奎妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准， 单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者 [2]。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解[2]。

拓立珂是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的G蛋白偶联受体C类第5组成员D（GPRC5D）结合[2]。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长[1]。拓立珂被批准的治疗频率，包括初始递增剂量后每周或 每两周皮下注射（SC） ，为医生提供了灵活便捷的治疗方案[2]。

多发性骨髓瘤在我国是血液肿瘤中第二大常见恶性肿瘤。1990年至2019年间，该疾病的发病率增加了209%[3]。根据弗若斯特沙利文报告及国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，中国多发性骨髓瘤新发患者2020年人数为11.4万人，到2024年有望达到16.7万人，到2030年有望达到26.6万人，2020-2024年复合年增长率有望达 10.4%，2024-2030年复合增长率有望达8.1%。

参考文献

FDA approves first-in-class bispecific for multiple myeloma. Nat Biotechnol. 2023 Sep;41(9):1180. doi: 10.1038/s41587-023-01962-x. PMID: 37699983.
TALVEY® China Prescribing Information, February 2025.
Chin Med J (Engl). 2023 Dec 5; 136(23): 2834–2838.
Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
Landgren O, Kazandjian D. Modern Myeloma Therapy + Sustained Minimal Residual Disease-Negative = (Functional) Cure!. J Clin Oncol. 2022;40(25):2863-2866. doi:10.1200/JCO.22.00622.
Rodriguez-Otero P, van de Donk NWCJ, Pillarisetti K, et al. GPRC5D as a novel target for the treatment of multiple myeloma: a narrative review [published correction appears in Blood Cancer J. 2024 Mar 6;14(1):40. doi: 10.1038/s41408-024-01018-6]. Blood Cancer J. 2024;14(1):24. Published 2024 Feb 2. doi:10.1038/s41408-023-00966-9