由
上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院
、
蒲公英教育
、
明捷医药
共同举办的药品注册系列课程第三期
“化学原料药质量标准建立及撰写策略”
线上课程
，已于2025年2月11日顺利完成，在本次直播中来自
明捷医药
的
副
总经理党晓怡
老师
就以下几方面进行了精彩的分享：
1、化学原料药质量标准建立基础及设计原则
2、CQA识别及控制策略
3、经典案例分享
本课程
专注于化学原料药质量标准的建立与撰写，
旨在帮助学员
如何遵循国际规范，结合先进生产工艺与GMP要求，明确各项检测指标及限值，确保标准结构清晰、语言准确。同时，紧跟法规更新，不断优化完善，以提升产品竞争力，保障用药安全。结合诸多行业内难点与痛点，进行深入的剖析与情景展示。
化学原料药质量标准的建立，根植于药品研发的基础过程和基本规律。这包括新药开发的基本流程、药品质量与药品开发过程中各项研究之间的关系，如原料药制备工艺、制剂剂型选择、安全性与有效性研究等。
在此基础上，质量标准的设计需遵循一系列原则，如根据不同药品的特性确定检测项目，以达到有效控制产品质量的目的；基于研究结果和文献资料，找出控制产品的关键点，以保证项目的全面性；同时，还需关注原料药和制剂标准的关联性，根据制剂剂型特点设计原料药控制要素。
在质量标准的制定中，杂质研究是不可或缺的一环。基于工艺路线进行杂质梳理，采用正规授权软件进行杂质评估，以及基于ICH杂质决策树进行研究，都是确保杂质得到有效控制的关键步骤。此外，针对原料药的不同特性，如粒径分布、晶型、手性等，需制定相应的可接受标准。这需要通过决策树来辅助判断，如原料药粒径分布可接受标准的制定需考虑是否为固体制剂或含不溶原料药的液体制剂，以及是否影响溶出度、溶解度或生物利用度等关键因素。
1.原料药有关物质研究策略：
通过杂质梳理、分析方法开发、前置控制等步骤，确保原料药中有关物质得到有效控制。这一案例展示了杂质研究在原料药质量标准制定中的重要性。
2.原料药发补：
在处理发补问题时，需对样品杂质谱批间一致性进行评价，对检出较大的未知单杂进行定性并作为特定杂质控制。这体现了在质量标准制定过程中，对杂质谱的深入理解和灵活应对能力。
3.晶型研究：
以吲哚美辛为例，展示了多晶型原料药在质量标准制定中的考量。通过选择稳定的晶型、采用合适的控制方法，确保原料药的质量和稳定性。
4.粒径研究：
通过调查不同批次粒径差别，发现粒径对溶剂残留的影响，进而优化中控参数，收窄重结晶参数空间，实现粒径控制。这一案例强调了粒径控制在原料药质量标准中的重要性。
结论
综上所述，化学原料药质量标准的制定是一个复杂而细致的过程，需要综合考虑药品的特性、研发过程、安全性与有效性研究等多方面因素。通过遵循科学的原则、运用先进的决策树工具、结合经典案例的剖析，我们可以制定出更加合理、全面、有效的质量标准。未来，随着科技的进步和监管要求的不断提高，化学原料药质量标准的制定也将更加精细化、智能化，为患者的健康提供更加坚实的保障。
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上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）
是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，
由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。
产业大学现已成立包括
智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙在内的16家二级学院。
