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Aura Biosciences公司今日宣布，在研病毒样偶联药物（VDC）bel-sar（AU-011）在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的1期临床试验中获得积极早期数据。该试验共纳入了13名患者，主要终点是评估bel-sar单独使用（n=5）和bel-sar结合光激活（n=8）局部给药的安全性和可行性。次要终点是评估生物活性及肿瘤微环境（TME）中的免疫介导变化。13名研究参与者中，10名为低级别疾病患者，另外3名为高级别疾病患者。在接受bel-sar结合光激活治疗的患者（n=8）中，5名低级别疾病患者中有4名在组织病理学评估中显示无肿瘤细胞残留，达到了临床完全缓解。3名高级别疾病患者中有2名在膀胱镜检查中显示肿瘤明显缩小。
Bel-sar是一种病毒样偶联药物，由靶向肿瘤表面表达的糖蛋白的类病毒颗粒（VLP）与可由光激活的细胞毒性药物偶联生成。它设计为具有双重作用机制，既能诱导肿瘤细胞坏死，又能激发强大且持久的抗肿瘤免疫反应。
安全性方面，截至2024年9月9日的安全性分析表明，bel-sar耐受性良好，少于10%的患者报告了1级药物相关不良事件，未报告2级或更高的不良事件。没有严重不良事件报告。光激活组和非光激活组之间未观察到显著差异。
▲Bel-sar在低级别NMIBC患者中的疗效结果（图片来源：参考资料[2]）
在生物活性方面，在这8名接受bel-sar结合光激活治疗的患者中，数据显示出治疗后的临床活性，最早可在单次低剂量bel-sar结合光激活后的7天内检测到。对于低级别疾病患者，5名患者中有4名达到了临床完全缓解（其中1名基于局部病理学评估，中央评审仍在进行中），在目标和多个非目标膀胱肿瘤中均未检测到肿瘤细胞。
对于高级别疾病患者，3名患者中有2名在膀胱镜检查中显示肿瘤缩小，但组织病理学评估仍显示肿瘤细胞存在。在所有患者的目标和未治疗的非目标膀胱肿瘤中，均观察到了CD8阳性和CD4阳性T细胞的浸润。这些数据表明，单次低剂量bel-sar结合光激活可能在膀胱内产生比目标肿瘤更广泛的免疫反应。
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[1] Multiple Clinical Complete Responses Demonstrated Following Single Low Dose Administration of Bel-sar in Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) in Ongoing Phase 1 Trial. Retrieved October 18, 2024, from https://ir.aurabiosciences.com/news-releases/news-release-details/multiple-clinical-complete-responses-demonstrated-following[2] Aura Biosciences Virtual Urologic Oncology Investor Event to Present Early Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Data from the Ongoing Phase 1 Trial of Bel-sar (AU-011). Retrieved October 18, 2024, from https://ir.aurabiosciences.com/static-files/31c676c4-e166-4314-80a8-629b36147349免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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