那一年，我所经历的质量事件

作者： 小二班80 来源：蒲公英

质量的管理，只有真实的数据支持，没有想当然的理论疏忽，切莫掉以轻心。

最容易忽视的地方，往往是最致命的位置 。

这是发生在老东家N年前的质量事故，因影响不大，暂称为质量事件，分享一二！

由于公司产品性质的特殊性，制剂为“外用+酒精制剂+密闭环境+制冷剂”，从理论上来讲，这些都是一般微生物无法容忍的生存条件，从多年产品检验经验来看，该产品微生物限度也不会有太大问题，而与检查人员交流，也会有“你们的产品还需要检查微生物限度等等”的疑问。

然而，由于政策因素，制剂的“制冷剂”由A替换成了B（PS：由B做成的产品已研究数年），待批件到位，立即安排加班加点生产，鉴于产品前期质量数据、检验及抽检反馈，该制剂品种微生物限度不会有太大问题，故将微生物化验员暂时安排进行产品理化检验，对产品理化及含测进行了严格控制，未及时安排进行产品微生物限度的检测，一周后，取样进行微生物限度检查，让人担心的事情发生了，微生物限度不合格，考虑的微生物限度室检验环境的影响因素，重新对微限室进行清洁已排除环境影响，重新取样，双人复核，仍不合格，而销售部门却催着发货~。

考虑到事态的严重性，立即向公司进行汇报，公司总部安排集团质量总监现场解决问题，在产品质量原因未调查前，近期所生产产品一律不安排发货，先发运老批号产品。经过调查（此处调查过程不表）为： 原药材和输送管路的微生物是造成最后成品微生物限度超标的主要原因。