绝对不是标题党，真的重磅！
2025年4月1日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院于周一裁定
撤销美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发检测（LDTs）的最终规则。
这无异于在LDT监管方面投下的重磅炸弹，直接把FDA此前逐步废除LDTs自由裁量权的规定置于无效的境地。
更为关键的是，本次裁决，明确了FDA是否有权力监管LDTs。
长久以来，FDA一直坚称其拥有这种权力，并且由于“执法自由裁量”政策，它大多没有行使这种权力，但大多数实验室行业利益相关者认为LDTs超出了该机构的权力范围。
对此，法院认为：
联邦食品、药品和化妆品法案以及临床实验室改进法案（CLIA）的“文本、结构和历史”表明FDA“没有权力监管”LDTs。
完了，芭比Q了。
当然，
这只是联邦地区法院的裁决结果，不出意外的话FDA必然会继续上诉。
本份裁决和对应起诉书，我已经放到星球了，有兴趣的可以去看看。
对此结果，美国临床实验室协会（ACLA）/分子病理学协会（AMP）/美国病理师协会（CAP）和各大公司那是弹冠相庆啊。
AMP直接标题就庆祝上了，在回应中更是直言不讳。
“AMP对法院对我们有利的明确和果断裁决极为满意，
我们希望这将最终结束FDA试图对LDTs进行无理的权力扩张
，”AMP主席简·吉布森在一份声明中表示。“这一判决是我们的会员和全国患者的重大胜利。
撤销FDA规则的决定将避免增加数十亿美元的医疗成本，并保护数亿美国人的高质量护理获取权
。
”
ARUP Laboratories标题也很直接：欢迎联邦法院推翻FDA的LDT监管。
这对于各中小LDTs检测实验室无疑是受益最大的，不像大型检测公司有能力按照FDA的新规申报IVD产品，毕竟，那既要钱又浪费时间。
所以，他们的反对声音也是最大的。
关于FDA对LDT的监管，我们也是跟踪了很久，感兴趣的可以点击下面的链接：
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相关资料：注1：https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-lacks-authority-to-regulate-laboratory-tests-judge-rules注2：https://newsroom.cap.org/latest-news/court-throws-out-ldt-rule/s/3f27177c-4473-401a-95cc-eefdbefa64fa注3：https://www.mlo-online.com/management/regulatory/news/55278791/amp-celebrates-us-district-courts-decision-to-vacate-fda-rule-on-laboratory-developed-test-procedure-regulation
