学术界“内卷化”基本定义：指产业内部为争夺有限资源而最终导致投入与产出严重不成比例，难以使产业发展破除壁垒、演进到更高形态，而是低水平的重复。其会导致企业陷入价格战泥潭，缺乏赖以支持研发投入的足够利润，只能进行低水平的技术创新，而
屏蔽或放弃具有变革性的技术创新，特别是长周期的创新，
使得产业总体盈利状况不佳，全要素生产率
不断下降，抑制真正的高质量发展。
医疗器械内卷说白了最主要还是来自于以下几个方面：1、创业潮来袭，大众创新、万众创业是那个时代的主题，同时也吸引大批海外华人回国创业掘金；2、中国国内一级市场溢价相较于欧美畸高，太多的热钱涌入一级市场希望快速催生IPO，二级市场套现；3、国内医疗器械审评、临床评价、产品获批条件标准太低，导致大批产品蜂蛹进入临床和获批上市阶段等等。笔者认为第三条是现阶段国内械厂无比内卷、以及艰难出海的最主要原因。
叠加热钱减少、资本快速退潮，随着全球越来越不稳定的政治经济局势，整个社会有效的资金存量在快速萎缩，高科技是各国激烈争夺的重点。在此背景下，笔者反而认为资金、政策会更加偏好推动人类社会向前跃进的赛道、产品，医疗器械作为人类生存的福利性产品、消耗性产品，说得更尖锐一点—非必需品、
社会成本中心
，会很明显地靠后站，医疗器械长期处于寒冬苍穹之下瑟瑟发抖。但随着经济社会局势的逐渐好转，医疗器械产业也会随之迎来新的黄金发展期。静待回归！
我们需要做的是在面临前所未有的寒冬之时，械厂们和从业人员该如何内卷破局，顺利生存下去。笔者认为主要还是在以下几点上下苦功夫：①重真创新；②真差异化；③强化并购，减少恶性的内卷式商业竞争，是最重要的途径方式了。
1、重“真”创新：
医疗器械过去的黄金十年，现在回顾来看产业发展主流逻辑是Fast Follow、Copy，国外啥是成熟的产品国内械厂们就做啥，那个时候械厂们拼的是谁能最快拿证上市销售，因此投资逻辑最主要考验团队的产品研发报证、快速拿证能力，因此人人都在争抢第一或前三，拿证先发优势的确会让企业快速地获取超高的市场份额。因而大家将更多的关注点聚焦在拿证上而非产品本身身上，因为海外大厂和市场已经对其进行了充分验证，产品的创新性无须团队深入考虑，对技术人员的深入研发能力也不需有太高要求等。而这种产品发展策略因其国内特殊国情可将其称之为创新产品（因为国产没有，甚至进口也少），我们将其与海外对比时，其大概率属于落后产品，创新完全谈不上，笔者便将其称之为“伪创新”。
现在，笔者认为已经到了需要真正重视“真创新”的十字路口，在医疗本土保护主义的背景下，普及性、常规性的成熟赛道和产品在国内已经基本成型，解决老百姓基础医疗需求的产品基本已经覆盖，下一步势必是对基于真正临床问题而进行真创新需求的暴涨。
当然，引入跨国械厂本土化是很好倒逼企业强化创新的一招，但是试想一下，由于国产械厂产品本身在产品力、创新性等方面与跨国械厂存在很大的差距，以及临床对产品要求逐渐提高，到最后国产械厂在破开本土保护之后，真正的国产替代是否会重回原有状态也是一个值得长期追踪观察的课题。
2、重“真”差异化：
为什么欧美市场很少有同质化的市场竞争？一方面得益于市场的成熟，另外它们已经形成了巨头之间良好市占率分配的格局，中小企业再做同质化的研发和创业基本没有长大或者生存的可能，在商业化和研发上根本干不过大厂；此外，国外的专利意识极强，专利法律体系完善。因而总体看下来创新创业也只能从差异化入手，做它们没做但潜在市场空间较好的产品。
相反再来看国内医疗器械市场，很多人都想要既有差异化又成熟又具备巨大市场潜力的项目。但是真正成熟了的产品就不可能是差异化，因为早就被做到烂大街了，差异化早就没有了；当然真正差异化不必定意味着成熟化，差异化变成成熟化需要大家合力促成，这就决定了先发优势。所以这中间就有一个Gap，需要进行差异化的风险承担。但是貌似大家都不愿意赌这个差异化产品的技术、商业化不确定的风险，又或者是真的看不懂差异化，所以差异化创新就不用谈了。而创新需要大量资本支持，因而资本风险承受能力、忍耐力也需要强化，做好基建。
当然这整套逻辑中间还必须确保资本顺利退出，欧美针对差异化医疗器械创业，资本退出的方式主要是并购，其次为独立IPO。国内市场对于这一整的退出方式还处于萌芽、探索初期，距离变为正常操作还需要很长时间。笔者觉得这中间最主要的问题还是估值水平和资本获利空间，不论是创业者还是资本均需要时间来适应新常态！
3、药监局等监管部门提高拿证审批、监管标准。
去年底爆出来：在1988份报告中，有3个品种的6个产品生物等效性数据雷同，引出了仿制药临床是否存在伪造数据行为的讨论；医疗器械领域是否也存在类似情况也值得商榷和观察。除此之外，就医疗器械来看，市场小而散，批证过滥，有些地方相关部门甚至以批证速度全国遥遥领先而闻名。过低的监管标准、临床结果要求、审批获证要求等会进一步催生大量产品上市销售，先不论其真实疗效如何，在终端可能只会让用户对国产产品越来越不信任，纯粹加剧械厂们内耗式的内卷。曾经有某创始人说过在欧美市场属于淘汰的某技术路径产品，在国内近一两年竟然被获批上市，也不得不让人对国内器械审批体系提出质疑。
笔者认为我国医疗器械不同细分领域的渗透率已经取得了长足的进步。2023年，全国医疗器械注册产品国产占比率达到95.2%，全国医疗器械备案产品国产占比率达到98.3%。如2023年我国神经介入中标涉及600余家企业；尽管中国国内TAVR市场一直无法快速打开，长期保持在10亿左右，但国内TAVR产品注册证已经不少于16张（其中国产不低于12张），获批企业不低于11家，除此之外还有不低于十余张产品处于研发、临床阶段等。
但综合来看，不管是何种细分赛道的产品，国内械厂很少敢与跨国械厂进行头对头研究，这也从侧面反映出国内创新医疗器械拿证标准之低。与此同时，笔者认为当前我国已经快过了以拿证为目标，满足基础医疗需求的阶段，提供更优质产品、解决更深层次临床痛点、满足深层次医疗需求才是接下来应当追求的目标，在这背景下，相关监管部门应当顺应时事大幅提高监管审核标准，倒逼企业跟进，这样才能在很大程度上破解相当低水平的内卷。
笔者也在反思，国内很多赛道的产品批了巨无敌的证，造成了内卷，加之集采来了，所以大家都卖不动。但是根本原因会不会是绝大多数的证是无法有效解决临床痛点的废证，甚至很多时候会给患者造成更多的负担。超强的医工结合能力应当是最重要的能力之一。
4、目前业界基本认为
出海是化解国内疯狂内卷、低端产能严重过剩的有效方式之一。
与高端制造业相比，笔者认为特别是高端医疗器械出海难度更高，毕竟中国高端制造业在越来越多的细分领域逐渐领先全球，呈现出不用也必须得用的不可替代架势，因而即使在发达国家和地区市场，即使贸易战打得不可开交，该类产品的营收大概率也只会增而不减。低值器械因为发达国家和地区在相关产业的长期脱离，因而中国相关械厂持续存在着相当的市场机会，因而低值器械可以横扫全球；对于高端医疗器械来说，目前来看，中国相关产业依旧落后于欧美跨国大厂，且基本是Fast Follow状态，从这一情况来说其打入发达国家和地区的难度会面临着极其严重的挑战，因为其产品力和创新力、售后能力等远落后于大厂，远未到非用中国械厂产品不可的地步，因而中国此类械厂更多的市场机会可能会在非发达国家和地区，只不过中国械厂需要推出更具性价比的产品，以满足当地的支付能力。
出海之路道阻且长，但危与机并存。中国医疗器械企业需
以技术为矛、合规为盾、本土化为桥，
在全球医疗版图上书写“中国方案”。
另外，破除内卷其实还应该重点关注大批存量、已经商业化的中后期项目，外加已经成功IPO的近200家器械企业，因为它们手里拥有大量器械注册证。最近一两年业界一直在就中后期项目展开了激烈的讨论。当前我国成熟的医疗器械细分赛道最主要的特征是严重内卷、严重同质化、估值水平普遍虚高、都赚不到钱等，解决内卷当下应该重点解决这些企业的问题，大家提出来的主流思路是强化并购、强强联合，或者加快出清、该倒闭倒闭等，但笔者近一两年观察下来，完全按照纯市场化的规律来走，大概率器械并购、倒闭破产是不会发生的，最主要原因是：绝大多数创投资金来自于地方政府、国资机构等，资金属性对破产、估值腰斩式并购等很难接受。因此笔者预计后续国资在医疗器械破产、并购当中应当会起着重大的作用，否则国内器械市场大概率只能半死不活地苟着了。
另外，再看看病床数和住院率，也是有一个比较有意思的事，中国的住院率也是全球遥遥领先；亚洲的中日韩三国貌似对病床有着强烈的执着需求，每千人口病床数显著高于主流发达国家，而2022年日本的病床使用率仅为69%。医保控费、医疗反腐、医改等，虽然一直在强调优质医疗资源下沉，但笔者觉得在这一大背景下，全国各地大规模新建、扩建各类医院或许会事与愿违，纯粹只是在数字上得到了改善，最终的病床利用率会成很大的问题，而基于大范围医院扩建、新建作假设的各类医疗细分市场规模到最后可能都得大幅度腰斩，基本无法落地。基于此，器械参与者应当早做打算，站在未来5年，甚至10年来制定公司当下的业务战略，避开盲目内卷！
最后，今年是“中国制造2025”收官年。当中国医疗器械厂商在直面跨国龙头械厂竞争时不抗打，试探性、被迫性地进行全球竞争，就很直观地说明医疗器械的“中国制造2025”目标可能很多部分都没有实现。更别谈所谓的弯道超车，如DeepSeek、机械狗等一般震撼全球了！
