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2025
IBI EXPO
2024年11月27日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）自主研发的抗体偶联药物（ADC）创新药“注射用SKB501”获得CDE临床试验默示许可，适应症为拟治疗晚期实体瘤。
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截图来源：CDE官网
目前，晚期实体瘤的治疗领域已经融合了多种治疗手段，包括传统的手术、化疗和放疗，以及新兴的靶向治疗和免疫治疗等。这些治疗方法在一定程度上延长了患者的生存期并改善了生活质量。然而，肿瘤的高度异质性和耐药性使得治疗变得复杂而困难，治疗过程中可能出现的严重副作用也同样不容忽视。因此，现有治疗手段仍存在明显的局限性。
近年来，ADC作为一类创新疗法，在晚期实体瘤的治疗中展现出了巨大潜力，其精准靶向和高效载荷释放的特点为肿瘤治疗带来了革命性的变化。ADC治疗不仅提高了治疗的精准度，还有望在减少副作用的同时增强疗效，为晚期实体瘤患者带来了新的希望。尽管如此，ADC治疗在晚期实体瘤中的应用仍处于探索阶段，其疗效的进一步提升和副作用的进一步降低仍需更多研究和优化。
SKB501是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用公司自有ADC开发平台OptiDC™研发的具有自主知识产权的拟用于治疗晚期实体瘤的新型ADC药物，该药物在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗。
截至目前，科伦博泰已通过该平台成功研发若干1类ADC药物，其中2个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。
OptiDC™
在肿瘤疾病方面，通过(i)开发靶向新型靶点的单克隆抗体、双表位和双特异性抗体ADC；(ii)将细胞毒性分子扩展至常见TOPO1及微管蛋白抑制剂以外；及(iii)优化偶联技术，以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和数量的精确控制，开发ADC以替代基于化疗的癌症疗法。同时，通过开发具有创新化合物结构及除细胞毒素以外的多种有效载荷的ADC衍生物，如放射性核素偶联药物(RDC)、免疫刺激ADC (iADC)及降解剂-抗体结合物(DAC)等，开发ADC来取代基于非化疗的癌症疗法。
OptiDC™
在非肿瘤疾病方面，通过开发携带非细胞毒性有效载荷的ADC，治疗其他疾病适应症，例如自身免疫性疾病。
我们希望，未来随着SKB501临床试验的顺利进行，可以为晚期实体瘤患者带来了新的曙光。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。
参考资料：
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://mp.weixin.qq.com/s/3rG1mQcJpJJpkWhLjhs1bw
3.https://kelun-biotech.com/
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