投资要点 - 本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.95%、-9.29%，相对沪深300的超额收益分别为1.63%、-23.43%；本周化药（+4.89%）、原料药（+3.58%）及医疗服务（+2.84%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（+1.57%）、中药（+1.95%）及医药商业（+1.96%）等股价涨幅较小；本周涨幅居前葫芦娃（+49.64%）、热景生物（+21.78%）、数字人（+21.44%），跌幅居前圣达生物（-19.55%）、*ST景峰（-17.87%）、辰光医疗（-16.43%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，其中顺周期的消费医疗涨幅更加明显，尤其是普瑞眼科等。
- 2024年版国家医保药品目录发布，多维度支持国产创新药。2024年11月28日，国家医保局发布了2024年版国家医保药品目录。今年在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。其中，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。包括恒瑞医药、迪哲医药-U、康方生物、泽璟制药-U、上海谊众、信达生物、云顶新耀、石药集团、海思科、信立泰、京新药业、人福药业、正大天晴等上市公司众多品种均纳入2024年国家医保药品目录，明年有望实现产品销售加速放量。此外，国家医保局从大力支持“真创新”、加速创新药进院和使用、推动商业健康保险与基本医保的有效衔接等多维度支持国产创新药发展。
- 华东医药两款创新药获批上市；科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」获批上市；阿斯利康AKT抑制剂一项III期研究成功：11月27日，国家药监局网站显示，华东医药的两款创新药获批上市，一款为索米妥昔单抗，另一款为利纳西普；11月27日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；11月25日，阿斯利康宣布Capivasertib治疗新发转移性激素敏感性前列腺癌的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。
- 具体思路：1）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；2）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、凯莱英等；3）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药-U、迈威生物、泽璟制药-U等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD领域：新产业、奥泰生物、圣湘生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。
- 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。
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1. 医保多维度支持国产创新药，建议关注迪哲药业、恒瑞医药等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.95%、-9.29%，相对沪深300的超额收益分别为1.63%、-23.43%；本周化药（+4.89%）、原料药（+3.58%）及医疗服务（+2.84%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（+1.57%）、中药（+1.95%）及医药商业（+1.96%）等股价涨幅较小；本周涨幅居前葫芦娃（+49.64%）、热景生物（+21.78%）、数字人（+21.44%），跌幅居前圣达生物（-19.55%）、*ST景峰（-17.87%）、辰光医疗（-16.43%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，其中顺周期的消费医疗涨幅更加明显，尤其是普瑞眼科等。
国产创新药标的如何选股？一方面是依靠国内商业化实现扭亏盈利；另外一方面依靠出海能力打开更高成长天花板。国家医保从缩短进医保数据、药店双通道实现快速放量、医保对医疗机构及时结算等全面支持创新药。2024年版国家医保药品目录，今年在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功、成功率为76%、平均降价63%，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。其中恒瑞医药、迪哲医药-U、康方生物、泽璟制药-U、上海谊众、信达生物、云顶新耀、石药集团、海思科、信立泰、京新药业、人福药业、正大天晴等品种进入医保目录，受益明显。
【投资策略】具体配置思路：
中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、凯莱英等；创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药-U、迈威生物、泽璟制药-U等；GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；2. 2024年版国家医保药品目录发布，多维度支持国产创新药
2024年11月28日，国家医保局发布了2024年版国家医保药品目录。今年在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，另有2种国家集采中选药品直接纳入，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。其中，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。
2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。同时，调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。
本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。
进入国家医保目录对创新药进院和放量至关重要，包括恒瑞医药、迪哲医药-U、康方生物、泽璟制药-U、上海谊众、信达生物、云顶新耀、石药集团、海思科、信立泰、京新药业、人福药业、正大天晴等上市公司众多品种均纳入2024年国家医保药品目录，明年有望实现产品销售加速放量。今年国家医保谈判对创新药多维度支持，主要表现在以下方面：大力支持“真创新”，助力新质生产力发展。今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90种为5年内新上市品种。将1类化药、1类生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象。新增91种药品中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。91种新增药品中，国内企业的有65种，占比超过了70%，并且这几年都呈逐年上升之势，首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物卡度尼利单抗、首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药舒沃替尼等都顺利谈判纳入目录，反映出国产创新药水平的持续发展和进步。加速创新药进院和使用。今年《关于印发的通知》明确，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，保证参保人购药便利性。推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。《通知》要求，各地医保部门要会同有关部门积极发展“惠民保”等商业健康保险，营造“惠民保”等商业健康保险与基本医保有效衔接的氛围。积极支持“惠民保”等商业健康保险根据《2024年药品目录》设计新产品或者更新赔付范围，与基本医保补充结合，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展“惠民保”等商业健康保险进医院，实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
- 11月27日，国家药监局网站显示，华东医药的两款创新药获批上市，一款为索米妥昔单抗（IMGN853/HDM2002），另一款为利纳西普。
- 11月27日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。近日，先为达生物开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液，针对成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，成为国内完全从头自主研发的GLP-1进度领先者。
3.3. 重要研发管线一览
- 11月29日，泰诺麦博在ClinicalTrials网站登记了1项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估TNM001与安慰剂相比，在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒（RSV）导致的下呼吸道感染的有效性、安全性和免疫原性。11月26日，该研究也在我国药物临床试验登记与信息平台首次公示（登记号：CTR20244435）。
- 11月29日，明慧医药宣布其外用JAK抑制剂MH004在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的III期临床研究成功达到了主要研究终点。
- 11月29日，昌郁医药宣布公司自主研发的双效偶合镇痛创新药XG005口服片剂（XG005）在美国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床研究（研究注册编号：NCT06017999） 取得了显著的阳性结果。
- 11月26日，安进宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗第52周时可以平均减重20%。
- 11月25日，阿斯利康宣布Capivasertib（商品名：Truqap）治疗新发（DeNovo）转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期CAPItello-281研究取得了积极结果。
- 近日，强生又掀开了新的故事篇章，其Icotrokinr治疗斑块状银屑病的两项III期研究告捷，成为首款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。基于此，强生将推动Icotrokinra的上市之路。
- 日前，在美国圣地亚哥举行的美国肝病协会年会（AASLD Liver Meeting）上，星汉德生物（SCG）公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据，引发医学界的广泛关注和震动。
4. 行业洞察与监管动态
11月28日，国家药监局药审中心关于将VGR-R01纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月5日。
品种名称：VGR-R01
申报单位：上海天泽云泰生物医药有限公司
适应症：结晶样视网膜变性
申报阶段：C阶段-关键研究前阶段
工作要点：关键临床试验统计学方法采用优效试验设计，拟应用的临床结局评估包括患者报告的结局（PRO）和功能结局（PerfO）。
11月28日，国家药监局药审中心关于将RAG-17注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。
品种名称：RAG-17注射液
申报单位：中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）
申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段
工作要点：计划开发和验证一项评价ALS患者生活质量的PRO量表（ALS-QoL），开展ALSRFS-R量表中文版的翻译和本地化调试工作，并将上述临床结局评估（COA）指标作为疗效评价指标；同时，计划在临床试验中应用数字健康技术。
11月26日，国家药监局药审中心关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月3日。
品种名称：ALXN1850注射液
申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司
适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。
申报阶段：C阶段-关键研究前阶段。
工作要点：计划在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点（包括主要研究终点），以评估本品的临床获益。
11月25日，国家药监局药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知。内容为：根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。
5. 行情回顾
本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.95%、-9.29%，相对沪深300的超额收益分别为1.63%、-23.43%；本周化学制药（+4.89%）、原料药（+3.58%）及医疗服务（+2.84%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（+1.57%）、中药（+1.95%）及医药商业（+1.96%）等股价涨幅较小；本周涨幅居前葫芦娃（+49.64%）、热景生物（+21.78%）、数字人（+21.44%），跌幅居前圣达生物（-19.55%）、*ST景峰（-17.87%）、辰光医疗（-16.43%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现普涨，其中顺周期的消费医疗涨幅更加明显，尤其是普瑞眼科等。5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为32.53，较历史均值低6.11
截至2024年11月29日，医药指数市盈率为32.53倍，环比上周上升0.94倍，低于历史均值6.11倍；沪深300指数市盈率为12.50倍，医药指数盈利率溢价率为160.2%，环比上周上升4.2%，低于历史均值21.2%。
5.2. 医药子板块追踪：本周原料药上涨4.89%，优于其他子版块
本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.95%、-9.29%，相对沪深300的超额收益分别为1.63%、-23.43%；本周化学制药（+4.89%）、原料药（+3.58%）及医疗服务（+2.84%）等股价涨幅相对较大，医疗器械（+1.57%）、中药（+1.95%）及医药商业（+1.96%）等股价涨幅较小。
