燃石、凯普为啥都变更了？

MDx视界 · 公众号 · · 2024-12-12 12:00

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在体外诊断试剂获证后，很多产品会有一些涉及注册证载明内容的变动，产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等变动，是需要办理变更注册的事项。

很多在IVD领域备收关注的优秀产品，都进行了预期用途的变更，例如：潮州凯普生物化学有限公司的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过变更，预期增加了：（1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。（3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理，变更审评报告见下图。杭州德同生物技术有限公司的“14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）”和“人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）”也是进行的同类型变更。

广州燃石医学检验所有限公司的“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在2024-09-27 增加临床适应症的变更：EGFR 20号外显子插入突变用于舒沃替尼片的伴随诊断。详细内容可以参考：一场艾德与燃石的“隔空接力” 。

上述的这几个例子其实很具代表性，预期用途的变化，较多是增加临床适用症，样本类型等，这类变化都是需要进行临床试验的，除了上述的HPV试剂和伴随诊断领域，还有基因甲基化检测试剂，也是具有很大变更潜力的，现在绝大多少的甲基化产品都是某些肿瘤的辅助诊断，理论上都是可以变更为某些肿瘤的筛查的。

其实决定产品是否进行预期用途的变更，是受政策法规、临床需求、企业产品布局等多方面因素的影响。

哪为啥很多产品会走预期用途的变更呢，变更有什么好处吗？根据我们的经验，走变更途径的最明显的益处可能就是，有些产品可以用较小资源、较低的风险提前上市。例如某企业开发的A产品涉及很多种肿瘤/疾病和多种样本类型，若是一开始的注册申报的产品就包含多种肿瘤/疾病和多种样本类型，在临床试验阶段的资源投入绝对比单个肿瘤/疾病和单个样本类型大很大，对于一些全新的产品，这样子风险太高。可能先做单个肿瘤/疾病和单个样本类型的产品更合适，投入小，获证后也可以知道审评老师对该领域的产品审评要点，后续再在已经获证的产品上进行变更，风险小很多，资金压力也会小一些。只是要完成最初的产品定位，时间会长一些。

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