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申报|宝山区2025年度创新药械产品推荐目录（第一批）

上海科创汇 · 公众号 · 科技创业 · 2025-01-23 10:00

正文

为推动创新药械产品临床应用，促进产医深度融合，根据《宝山区生物医药产业高质量发展行动方案（2024-2026年）》（宝委办〔2024〕21号），现就开展《宝山区创新药械产品推荐目录》（第一批）征集工作通知如下。

一、申报主体

在宝山区依法登记注册的生物医药领域企事业单位，信用记录良好，财务会计制度健全；申报主体须为产品的上市许可持有人或注册人。

二、产品分类与范围

申请列入目录的须为已获批上市且实现产出的产品，应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具备市场潜力与行业带动作用。其中：

“创新药物产品”入选范围为：（1）国家药品监管部门批准上市的1类创新药；（2）国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药；（3）国家药品监管部门批准上市的境内或境外原研药品的首仿产品；（4）研制开发或生产技术处于国际先进或国内一流水平的药品。

“创新医疗器械”入选范围为：（1）通过国家或上海市药品监管部门创新医疗器械特别审查程序批准上市的医疗器械。（2）工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械。

三、申报材料

申请单位申请时，应当提交以下材料：

1.申请表。按要求填写的“《宝山区创新药械产品推荐目录》申请表”。

2.证照文件。包括营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证、产品生产许可证等文件。

3.相关证明性材料。提供支撑产品入选《目录》的证明性材料，包括：产品创新性（在新机制、新靶点、新结构、新剂型、新适应症等方面的新颖性）、临床应用价值（有效性或优效性、安全性、使用便捷性、经济性等）、研制生产技术先进性（在性能指标、研制技术、生产技术、数字化应用、成本控制等方面的先进性）及综合社会效应（市场前景、惠及人群规模等）的证明材料。有监管部门批件证明的，可提供监管部门出具的证明性文件；无监管证明材料的，须提供第三方证明材料或相关佐证材料。

4.其他。所提供材料的真实性承诺书。

四、申报途径

申报单位根据要求准备申请表与相关材料，申报材料均须加盖单位公章。将申报材料按顺序标号，装订成册（纸质文件一式3份，同时以光盘形式报送电子文档）。书面材料请送至上海市宝山区科学技术委员会（淞宝路50号2号楼303室）。集中接收书面材料时间为2025年2月10日至2月28日。逾期送达的，不予受理。

五、评审方式

区科委会同相关单位对申报材料进行受理、形式审查，并委托第三方机构组织专家开展技术评审；评审结果经公示无异议的，正式发布第一批《目录》。

来源：上海宝山

上海产业政策服务中心

政策服务部：方主任

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