美国的这一类医疗器械出口禁令升级，迈瑞、层浪或受益！

从目前的市场规模及竞争情况来看，近几年国内流式细胞仪市场较为稳定，年复合增长率达4.87%。

2022-2024年国内流式细胞仪市场规模变化情况（按中标台数计算）

数据来源：众成数科

其中，碧迪医疗是国内最大的流式细胞仪供应商，市占率超40%。贝克曼排名第二，市占率约26%。国产品牌安捷伦和层浪科技则分列第四第五。

2024年国内流式细胞仪市场竞争格局（按中标金额计算）

数据来源：众成数科

此次美国商务部颁布的最终规则提出，将高参数流式细胞仪和某些质谱仪设备从当前ECCN 3A999出口管制分类号码移至新的ECCN 3A069。ECCN 3A069包含两段：一段识别专门设计用于光谱分析或 包含 26个或更多探测器或通道 的流式细胞仪和细胞分选器；另一段识别专门设计用于顶向下蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪器（LC/MS和LC-MS/MS）。

由此看出， 美产高端多参数流式细胞仪 将成为此次最终规则的主要管制目标。

从各型号流式细胞仪对外公布参数来看，国内采购的高端多参数流式细胞仪绝大多数都来自于碧迪医疗、厦泰生物、安捷伦等美国品牌。

其中，受到此次最终规则影响最大的企业为碧迪医疗，其生产的FACSymphony系列及FACSDiscover系列产品超过ECCN 3A069出口管制分类规定的参数。

同时，安捷伦旗下的NovoCyte Penteon、厦泰生物旗下的NL-CLC系列及Northern lights系列也在此次受影响的范围之内。三家企业合计受影响的产品占流式细胞仪全市场的市占率超10%，未来该部分市场空缺亟待填补。

市占率排名第二的贝克曼在国内销售的流式细胞仪主要集中于10-20个通道数的中高端产品，且其在国内本土化进程完成度较高，因此受此次最终规则的影响可能较小。

国产品牌中，拥有26个或更多探测器或通道的流式细胞仪主要有谱康医学的SFLO CL系列、层浪生物的CytoStellar等，有望在此次最终规则的影响中受益。