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生产工艺问题

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-05-03 00:26

正文

来源:CFDI

标题:生产工艺问题 2017-04-25


咨询内容:老师您好!关于产品工艺问题:产品的工艺是遵照原始生产审批表还是标准上的制法项?如果生产审批表上审批结果里有注明按照部颁标准执行,如果部颁标准不断更新或已上升为药典标准(或单行国家审批标准),该如何执行?如果按标准的制法项执行,是否要按最新的标准执行?


回复:产品的工艺应遵照原始生产审批表。如果生产审批表上审批结果里有注明按照部颁标准执行,如果部颁标准不断更新或已上升为药典标准(或单行国家审批标准),要按最新的标准执行。