根据咸达数据V3.2，本周（2017.5.14-5.20）江苏恒瑞申报2个1类抗肿瘤化药，以及1个1类治疗用生物制品；此外，北京富龙康泰申报1类新药。
江苏恒瑞子公司江苏盛迪申报2个1类化药：SHR9146及其片剂和SHR7280。
SHR9146及其片剂的受理号为CXHL1700067、CXHL1700068、CXHL 1700069，本品是一种IDO抑制剂，属于肿瘤免疫治疗的小分子抑制剂，目前为国内第一家申报。
IDO全名吲哚胺2,3-双加氧酶，是一种含亚铁血红素的单体酶，能催化L-色氨酸的吲哚环氧化裂解生成犬尿氨酸。虽然IDO早在上世纪六十年代就被克隆，但直到近年才发现IDO对于免疫系统的调控也非常重要。IDO通路在许多的癌症中是非常活跃的，对于T细胞袭击提供直接防御。IDO路径在许多的抗原提呈细胞中也非常活跃，导致对肿瘤相关抗原的外周耐受性。IDO抑制剂能够预防这种免疫抑制并容许识别和对抗癌细胞的免疫细胞的激活。因此作为研发新一类的免疫治疗抗癌剂，IDO将会是继PD-1和CTLA通路之后一个新的研究热点。重要的是，这是一个广泛可适用的信号通路，而不是特定于任何特定形式的癌症。IDO 抑制能配合化疗和免疫治疗药物及临床疗法一起结合使用，包括使用单克隆抗体策略来免疫检查靶标如CTLA-4、PD-1和PD-L1。
目前全球关于此靶点的开发已有进入临床的药物，其中首个IDO抑制剂Incyte的Epacadostat目前已进入到III期临床阶段，旨在和默沙东的PD-1抗体pembrolizumab组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤。此外，还有NewLink Genetics的Indoximod，目前处于II期临床。
SHR7280及其片剂的受理号为CXHL1700070、CXHL1700071、CXHL1700072，本品是一种GnRH（促性腺素释放激素）拮抗剂，用于治疗子宫内膜异位。
此外，本周江苏恒瑞申报的1类治疗用生物制品为注射用SHR-A1403，受理号CXSL1700039。本品此前已获得FDA批准进行临床试验，也是中国企业获得美国FDA批准临床的第一个抗体药物偶联物。
注射用SHR-A1403（冻干制剂40mg/瓶）为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。
北京富龙康泰生物技术有限公司申报本公司第一个1类化药FP-208及其片剂，受理号CXHL1700019、CXHL1700020、CXHL1700021。本品是一种mTOR C1/mTOR C2双重抑制剂，化学结构属国际首创，其mTOR抑制活性比PI3Kα强约10倍，对PI3K其他亚型抑制很弱，正好在此类药物一线临床医生的所期盼选择性和活性范围。FP-208将选择肾癌、卵巢癌、前列腺癌和肝癌做为临床研究的重点。
北京富龙康泰生物技术有限公司成立于2011年，是一家中外合资企业。公司聚集了一批有着美国和中国制药业丰富经验的技术和管理专业人才，致力于抗肿瘤和免疫治疗的精准药物的开发，拥有药物化学合成、药物体外及体内的筛选、生物化学、细胞生物学、免疫毒理学、皮肤毒理学、体内药效学等技术平台。
华领医药治疗糖尿病的新药HMS5552片本周登记III期临床，登记号CTR20170473，该试验于2017年4月25日通过南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会的审查，试验目的是评价HMS5552在2型糖尿病患者中24周用药的有效性和安全性，以及52周的安全性.目前本品在国内已经登记完成4个临床试验。
HMS5552片是第四代葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过调节被称为“葡萄糖感应器”的葡萄糖激酶GK靶点，控制人体血糖代谢稳态平衡而起效。此外，今年3月，HMS5552片还获得CFDA批准，进入“药品上市许可持有人”项目行列。厉害了，我的华领。
作者| 横颜
编辑| 米琥
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