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液体活检龙头重磅产品获批!

MDx视界  · 公众号  ·  · 2024-09-05 11:53

正文




Guardant Health Japan周五表示,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Guardant360 CDx作为杨森制药公司amivantamab-vmjw的伴随诊断工具。


这一液体活检测试用于 识别不可手术或复发的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的EGFR外显子20插入突变,这些患者将成为amivantamab-vmjw联合化疗的候选人。


2022年3月,MHLW批准了Guardant360 CDx用于晚期实体瘤患者的综合基因组分析。该74基因检测还获得了作为日本多种癌症药物伴随诊断的批准,包括 默克的Keytruda(pembrolizumab)用于微卫星不稳定性高的实体瘤,百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)用于晚期结直肠癌,以及第一三共的Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于乳腺癌。


杨森去年在日本提交了amivantamab-vmjw联合化疗的监管批准申请。今年3月,这一药物在美国被FDA批准,与化疗联合用于 含有EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者的一线治疗, 该药物在美国的品牌名称为Rybrevant。

来源:360Dx、体外诊断观察翻译整理

编辑:小墨  审校:小实





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