生物制药界 “地震”：马克斯离职引发行业动荡

在市场这片 “波涛汹涌的大海” 里折腾了好些年之后，CBER 的大当家彼得・马克斯（Peter Marks）要离职的消息，就像一颗重磅炸弹，在生物制药市场里掀起了惊涛骇浪。

“最怕的事” 成真啦

分析师们都感慨，“生物科技投资者心里最怕的事儿”，居然在周末这个本该轻松惬意的时候，真真切切地发生了。美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心那位超受尊敬的老大彼得・马克斯，马上就要走人了，原因嘛，是新任卫生与公众服务部长罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）把他给 “赶下台” 了。

这消息一放出来，整个行业都像被施了定身咒，股价 “哗啦” 一下就往下跌。周一的时候，标普生物科技指数 XBI 直接跌了超过 5%。这个指数里可都是些 “狠角色”，像吉利德（Gilead）、艾伯维（AbbVie）和安进（Amgen）这样的生物科技大巨头，还有 Arcellx、维京治疗公司（Viking Therapeutics）和 Summit 治疗公司这些小公司。

BMO 还特别指出，疫苗公司被这事儿影响得尤其惨，辉瑞（Pfizer）和默克（Merck）这些大公司都没能逃过一劫。那些有生物制品（比如抗体和细胞疗法）的公司，也都跟着遭殃了。

行业压力 “雪上加霜”

BMO 资本市场的分析师在周一的报告里吐槽：“大家都知道，生物科技行业最近本来就因为宏观经济那些事儿，压力大得不行。这倒霉的消息一来，投资者心里更慌了，一点安慰都没有。”

马克斯离职的时候，在辞职信里 “吐槽” 卫生与公众服务部部长，说这位部长对他或者其他人关于疫苗安全性和有效性的事儿，一点都不感兴趣。还说 “很明显，部长不想知道真相，也不在乎透明度，就想别人顺着他那些错误信息和谎言说”。公司的高管们也坐不住了，纷纷在领英上 “开麦”，对马克斯离职这事儿表示超级震惊。

业内人士纷纷 “发声”

Nkarta 的首席执行官保罗・哈斯廷斯（Paul Hastings）周日在领英上吐槽：“我们一次又一次被忽悠说‘别担心，RFK 不会插手疫苗或者 FDA 的审评人员。’结果现在他两条线都踩了。”

哈斯廷斯的公司正捣鼓着治疗自身免疫疾病的细胞疗法呢，公司股价从周末前的大概 2 美元，一路跌到周二早上开盘的时候，只剩 1.79 美元了。BMO 还说，马克斯可是 “FDA 里细胞和基因疗法的超级‘粉丝’”。马克斯一辞职，好多这类股票都 “大跳水”。

Ovid 治疗公司的首席执行官杰里米・莱文（Jeremy Levin）一直对 FDA 最近的削减措施不满意，这次直接把马克斯的辞职信全文发出来了，还警告说美国生物制药行业的 “老大” 地位危险了。莱文写道：“这封信真该把我们都吓一跳。

这说明我们用来评估、批准和监测救命药，还有保护患者的基础设施，都快垮了。影响可大了去了，对生物医学创新、公众信任，还有美国在全球卫生领域的‘老大’地位，后果都很严重。”Ovid 今年本来就过得不咋好，年初到现在股价已经跌了差不多 66%，周一又跌了超过 11%，只剩 31 美分了。

ReCode 治疗公司的首席执行官谢赫纳兹・苏利曼（Shehnaaz Suliman）表示，支持 FDA 里那些愿意好好干活的人。她说：“我跟大多数人一样，支持那些还相信彼得愿景的人，希望他们能接着把 FDA 的事儿办好。”

马克斯的成就与行业担忧

古根海姆（Guggenheim）还专门盘点了马克斯的主要成就：曲速行动（Operation Warp Speed）、让基因疗法更容易获得、接受替代终点、给基因编辑进入临床应用铺好监管的路，还有规范干细胞诊所。

威廉・布莱尔（William Blair）也提到，马克斯在推动 Sarepta 治疗公司杜氏肌营养不良基因疗法 Elevidys 获批这事儿上，那可是出了大力气的。杰富瑞（Jefferies）则担心，马克斯走了之后，会不会还有其他重要的 FDA 官员也跟着离职。

古根海姆吐槽：“在马蒂・马卡里博士（Dr. Marty Makary）刚当上 FDA 新专员的时候，一位超厉害的 FDA 官员辞职了，这就让人忍不住想，FDA 的‘新常态’到底会是啥样呢？”

分析师们本来还盼着马卡里能在 FDA 说点靠谱的话，威廉・布莱尔周一上午还说：“希望他能找到个合适的人” 来接马克斯的班。结果呢，周一下午，Politico 就爆料说，马卡里亲手签了马克斯的解雇令，而且这还是他上任后的“第一件大事”。