FDA批准第一款人造虹膜

FDA5月30日宣布批准了HumanOptics AG公司生产的人工虹膜可以用来代替缺失或损坏的虹膜。该公司总部位于德国，一直开发，生产和销售用于眼科手术的眼内植入物。

“今天批准的第一个人造虹膜提供了一种新颖的方法来治疗虹膜缺陷，降低对明亮的光线和眩光的敏感度。它还改善了无虹膜患者的眼部美容外观，“FDA设备和放射卫生中心眼科和耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman博士在新闻发布会上表示。

根据公告，CustomFlex人造虹膜可用于治疗先天性无虹膜，以及因其他疾病（如白化病，创伤或手术切除）而导致的虹膜缺陷。“人造虹膜”由薄而可折叠的医用级硅胶制成，并为每位患者定制尺寸和颜色。外科医生做一个小切口，将设备插入切口下面，展开并用手术器械平滑边缘。人工虹膜由眼睛的解剖结构固定，或者如果需要，通过缝合固定，“FDA声明说。在临床试验中，94％的患者对人造虹膜的出现表示满意，70％的患者报告光敏感和眩光明显下降。

HumanOptics AG首席执行官PierreBillardon博士非常高兴获得监管部门的批准：“我们定制的人工虹膜是一种独特的产品，对患者有极高的益处，这就是为什么我们在入选FDA的突破性设备计划的几个月后就已经获得批准。ARTIFICIALIRIS是目前唯一一款获得美国市场认可的产品，解决了目前尚未满足的医疗需求。

产品作为2013年开始的一项医学研究的一部分，已经在全国12家医院进行了600多次成功手术。公司推断市场潜力约为150家医院，每年约有1,000至1,500名患者。CEO说“我们预测人造虹膜将成为我们公司在中期内的顶级产品。FDA的批准也将提升我们在欧洲市场的形象。”

本文编译自：Business Insider

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