【招募患者】比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床

1. 试验药物简介

SIBP 是注射用重组抗 HER-2 人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。

本试验的适应症是早期乳腺癌新辅助治疗。

2. 试验目的

比较 SIBP-01 联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 单盲

试验范围： 国内试验

入组人数： 580人

4. 入选标准

1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；

2 女性，年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者；

3 组织学确诊为早期（ T2-3 、 N0-1 、 M0 ）或局部晚期（ T2-3 、 N2 或 N3 、 M0 ）的浸润性乳腺癌患者；

4  HER2 阳性乳腺癌者

5 计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（ SN ）活检或腋窝淋巴结清扫术（ ALND ）；

6 计划接受新辅助化疗；

7 研究中心经标准评估方法（ MRI ）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm ；

8 美国东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分为 0 或 1 的患者；

9 随机入组前 4 周内左心室射血分数（ LVEF ）≥ 55% 者；

10 有适宜的器官及造血功能，满足实验室检查标准

11 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。

5. 排除标准

1 妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药 7 个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女；

2 有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（ NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）；

3 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；

4  IV 期（转移性）乳腺癌患者；

5 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；

6 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选；

7 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；

8 入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；

9 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除；

10 活动性乙型肝炎（乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限）；

11 现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；

12 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；

13 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；

14 试验前 4 周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者；

15 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 ml 者；

16 试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；

17 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。

6. 研究者信息