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2024年8月,医疗器械方面,FDA有5个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了12个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1110项,占30.8%。美国FDA批准情况
截至2024年9月19日,8月FDA共批准285个510(k)途径的产品,其中一类器械12个,二类器械262个,未分类11个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,8月产品获批类型最多的为放射科器械、骨科器械、一般和整形手术器械、心血管器械、神经科器械,见图1。图1:8月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布
2024年8月,有5个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
来源:火石创造产业数据中心
境内批准情况
截至2024年9月19日,2024年8月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。
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截至2024年9月19日,2024年8月国家局公示了12个三类创新器械获批上市,见表3。
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截至2024年9月19日,2024年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品399个,其中国产345个,进口54个。各省级药品监管部门8月共批准国产第二类医疗器械注册1190个,一类备案医疗器械1944个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1110项,占30.8%,基本上均为国产,为1094项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。来源:火石创造产业数据中心
从地域分布上,2024年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(222件)、广东省(191件)、浙江省(123件)三个区域,见图2。
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