专栏名称: CIRS医械合规动态

CIRS医疗器械监管动态是专注于医疗器械（含体外诊断试剂）注册及市场准入政策法规的资讯平台，实时传递最新医疗器械监管法规动态，报道最热行业资讯，分享医疗器械注册成功经验及经典案例

如何确定医疗器械软件安全性级别

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-06-06 16:38

正文

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。

根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别（A、B或C）。

基于如下的严重度，应初步赋予软件相应安全性级别：

A级

不可能对健康有伤害和损坏；

B级

可能有不严重的伤害；

C级

可能死亡或严重伤害。

那么，应该如何来确定一个具体的产品的安全性级别呢？

（1）按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定。

推荐文章

伊洛 · 北京2024年职工医保收缴2037亿结余757亿

4 天前

丁香园 · 最新！三级公立医院「国考」放榜，前 1% 都有谁？

昨天

贝壳社 · 老牌药企，剑指一个超大Deal

2 天前

医学影像沙龙 · 影像科医生难言的痛，听完扎心了......

2 天前

学术经纬 · 《柳叶刀》子刊：75%患者肿瘤近乎完全消失，“最毒乳腺癌”仅需12周降阶治疗！

3 天前

InsDaily · 刷爆FB！香港的士佬载到陈奕迅“陈先生”，结果居然和E神......

8 年前

普象工业设计小站 · 【干货】手把手教你从零开始做模型

8 年前

果壳 · 自来水里的氯，会致癌吗？所以蒸食物要“开着锅盖先烧开水”吗？

7 年前

玩车教授 · 10万的车真能装成30万？你得先看懂这个！

7 年前

科尔沁都市报 · 小伙走着路突然下半身爆炸起火，这个习惯很多通辽人也有！

7 年前