专栏名称: 德大器械注册与临床

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高端医疗器械创新遇审批中梗阻企业谁创新谁倒霉

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-04-26 14:34

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为促进我国医疗技术创新，近年来国家加快实施药品、医疗器械审批制度改革。

但记者近期在多家高端医疗器械生产企业采访时发现，产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等问题依然存在。注册、物价审批“中梗阻”导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力，一些企业被迫放弃国内市场去拓展海外市场，一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地。

高端医疗器械遇审批“中梗阻”

药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题，多家企业向记者表示，高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

一家企业负责人说：“近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格，这是好事，但是审批时间也在增加。我公司的一款产品2013年申报注册，2014年上半年就审批完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报，到现在还没有拿到批文。”

另一家企业的首席技术官说，高端医疗器械多为三类医疗器械，注册由国家相关部门审批，全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂，而审评人员十分有限，对一些新技术并不了解，从而形成审批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品到期续证，还不是新产品注册，就花了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。”

针对企业反映的问题，2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序，为新技术的推广应用开设审批“绿色通道”。然而即使获得特别审批，产品注册也并非一帆风顺。

我国心衰患者约450万人，但年心脏移植手术仅300例左右，为填补我国人工心脏空白，西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品。“目前人工心脏在日本、美国售价超过100万元一套，国产化后可降低到40多万元，”该企业负责人对这一项目充满信心，并于2015年底获得特别审批资格。原以为产品会如期上市，但由于中途国内新标准引入、产品补充检测仍在等待，一年多过去了临床试验还未启动，产品何时上市更是难以预知。

除了审评力量不足外，审批标准不明晰、部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因。一家企业负责人说，医疗器械新技术不可能完美，而审批是否合格又没有明确标准，审评人员有时对产品风险过于苛求，往往提出问题又拿不出法律政策依据，“我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次，至今尚未完成审批。而这款产品在美国FDA只补充了一次资料，8个月就完成了注册审批，拿到欧盟的批文只用了3个月。”

按照相关规定，医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议。一家企业负责人说，医院伦理委员会一般两至六个月开一次会，每次审议的实验项目有限，为提高时效，一些企业不得不花钱、找关系去公关。

即使企业拿到了产品注册证，进入医院临床应用还面临物价审核。我国非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品的收费须由公立医院向当地物价、卫生、社保部门申请。“因物价和医保政策差异，各地物价审核执行力度不一。每个省、地级市都要去做工作，多数地方对新产品的物价审核严重滞后，简直要把企业跑死累死”，受访企业负责人说。

企业“谁创新谁倒霉”

我国高端医疗器械起步晚、技术新、投入大、风险高，又面临国外品牌的竞争压力，及时上市对于科技成果转化、国产品牌抢占市场具有重要意义，而这些产品注册和物价审批中存在的“中梗阻”严重制约了我国高端医疗器械的创新和发展，受访企业负责人无奈地说，“谁创新谁倒霉”。

上述研发人工心脏的企业负责人介绍，国内人工心脏尚属空白，缺乏技术标准和检测设备，检测和临床试验耗时长、费用高达数千万元，作为中外合资公司，该公司引入的国外技术获得美国临床实验豁免并已在欧美上市，公司建议参照国际惯例对引入型成熟技术减免他国已经做过的测试项目。国内相关专家认可公司建议，但相关审批部门对此一直未给出明确答复，审批进展缓慢。该企业自2014年成立至今已投入8000多万元，目前面临外资准备中断合作、公司濒临破产倒闭的困境。

因审批繁琐漫长，一些企业不得不放弃国内市场去拓展海外市场。一家企业负责人介绍，该企业目前正在销售的20多个产品中，只有20%拿到了国内注册和物价批文，海外市场占到了公司60%的份额。即使在欧盟和美国监管部门已经注册，想在国内销售仍需进行临床实验，而多数国外产品则不用。同时，2015年12月国家发改委专门发文要求各地加快受理新增医疗服务价格项目，但一年多过去了，多数地方仍然未动，新研发的产品只能束之高阁，极大地打击了科研人员的积极性。“我国医疗市场十分巨大，但是审批‘拦路虎’让我们进入国内市场困难重重，反倒让给了国外品牌。”

加快审批制度改革的落实

针对注册、物价审批“中梗阻”，受访企业负责人建议应加快医疗器械审批制度改革的落实，打通国产高端医疗器械上市“最后一公里”。

首先，可借鉴美国、欧盟管理经验，试点三类医疗器械检测、评审、认证分立，疏通注册积压“堰塞湖”。受访企业负责人介绍，欧美的申请注册的高端医疗器械数量很多，但未出现积压问题是因为将产品检测交由专业的市场化检测机构，甚至企业可自检，并制定有极为严格的监管措施，一旦检测机构和企业造假将面临严厉处罚。他们建议，可授权更多第三方检测机构检测三类医疗器械，技术审批可试点下放到部分省市，最后由国家相关部门把关认证。

再次，明确审批人员权责，优化审批环节。受访企业负责人建议，应进一步明确注册审批细则、标准、透明度以及审批人员的权限和职责，审批人员提出疑问应有明确政策依据，限制补充资料次数，只要审批人员按照相应程序审批可免于责任，避免“谁审批谁负责”影响审批人员积极性；同时，医院伦理委员会应重点保障临床试验者权益，对于三类医疗器械临床试验的有效性应由省级管理部门组织专家进行评估。

第三，统一受理新增医疗服务价格审核。受访企业负责人建议，对于三类医疗器械的医疗服务价格审核和是否进入医保目录，应归口到指定部门，该部门审定后，各省市可根据当地情况在一定范围内调整后统一执行。从长远来看，还应改革医疗服务价格政府定价，逐步实现市场化。