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医药毕业生们,有个可以赶上房价的工作可以选择,你知道吗?

一药一世界  · 公众号  ·  · 2017-06-30 23:11

正文

问题:怎样才能让我的工作学习更有效率呢??

答案:只需要点击图片上边蓝字一药一世界即可!

导读


我是一名来自于中国药科大学的普通本科毕业生,在毕业季时,选择了现在的单位——一家从事药品临床试验外包工作的CRO(合同研究组织)。转眼已经半年过去了,我想自己已经对这个行业的性质、现状和前景有了较为具体的了解。就我目前认为,我没有入错行。在我找工作的那段时间,我发现很多药学的同学,都对CRA这个职业缺乏认识,这当中,临床药学的同学对CRA的认知度比药学其他分专业的同学要高很多。所以,我想把这个行业展现在大家面前,也让各位在就业的时候多一份选择。

正文


说到CRA,必须要先介绍一下临床研究。药品研发流程,我想大家都很熟悉,总体来说,分为三块:临床前研究、临床试验、药品申报注册。可以说,药学毕业生,除了从事销售和生产的,其他百分之九十以上的都集中在临床前研究这一块。那么,既然临床前研究是很多同学就业和升学时优先考虑的对象,在药物整个研发流程当中,它能占多大的比例?我们公司内部培训给出的数据,一个1.1类上市新药,临床前研究(包括了从先导化合物发现开始到动物水平活性筛选所有的工作)占总费用的30%左右,而临床研究(包括1~3和4期,临床操作和数据处理)占到了总费用的60%,注册这一块大概占10%。所以,我想告诉大家,在就业选择的时候,尽量把视线放宽,你会发现最烧钱的临床试验这一块,目前最缺人。
那么临床试验是怎样的概念?


临床试验是整个临床研究中临床操作阶段。也就是,临床研究不仅仅是临床试验那么简单,它包括了临床操作和数据处理,还有最后的论文写作(数据和写作,也可以成为在座各位努力的方向,我们公司数据部一堆土豪)。临床试验的过程是怎样的?一个药厂(也就是申办方)希望找到一家可以信赖的CRO为其推进临床试验,CRO公司在接单之后,会在公司内部委任一名项目经理,项目经理和申办方的负责人一起选定本CRO内部的一些CRA来进行试验的操作。


下面就是CRA的工作了。作为一名CRA,项目启动之后,就要去寻找可能展开临床试验的医院(在临床研究中,通常称为中心),和医院里相关科室的老大谈合同;在获得科室老大的认可的同时,也要获得医院层面的认可;之后CRA要准备大量伦理材料(因为新药试验可能会有一些潜在的人身伤害,所以研究中心都会有负责审查该临床试验是否有违伦理的一帮人,这种伦理审查制度已经成为国际上临床试验必须遵循的准则,没有伦理审查的试验无法进行,即便进行了也无法得到CFDA的审批),供该中心的伦理委员会审查;在获得伦理委员会同意后,本试验在该中心便进入了实质性的启动阶段,也进入了一个CRA(临床监查员)的核心工作内容:监查。


根据国家GCP以及国际上的ICH-GCP规定,实际进行临床试验操作也就是说直接和受试者打交道的,必须是有资格的研究者(也就是一些医生了)。医生由于时间、态度以及能力等种种问题,可能会在工作产生各种疏漏。这个时候CRA就要出马了,该研究者有和疏漏?这个研究中心有没有问题?如果产生疑问,要尽快与研究者商量解决。具体会遇到什么问题,我就不展开说了,因为这至少可以写个五万字


除了这些表面上的,CRA做的最重要的工作,就是对临床试验整个过程中产生的文件进行滴水不漏的收集,目的是为了保证临床试验的可重现性。做不到这一点,一旦被CFDA或者FDA抓住,整个试验便会被否定,那么申办方为这个新药投入的所有的资金都将打水漂。这笔钱是非常吓人的。


最后就是收尾了,收尾阶段也是很考验CRA的。主要是要做到按时并保证质量。可以说收尾时的工作是最催命的。我有幸跟带我的师傅体验了一把,在合肥出差三天,都是凌晨三点睡,早上8点起,白天更没有喘息的时间。之所以这样,一是之前工作没有做到位,而是收尾的时候确实工作量很大,因为要解决所有遗留问题,收集齐所有还没收集的文件。


以上就是CRA的工作内容的大致情况。要成为一名优秀的CRA,对个人能力的要求是多方面的,谨慎细致、勤劳务实,还要能拥有和销售类似的交际能力,更要拥有乐观打不死的心态。


再说一下大家都关心的问题,CRA的生存现状和前景,以及发展轨迹。


你要相信,不管这个药是从哪来的,是合成的还是发酵的,它都要做临床试验。所以,只要人口在增加,影响健康的因素在增加,疾病的种类和严重性就会增加,药品就会更加丰富,临床试验就始终被需要着。国内的临床试验正规化也就十年(自2003年现行GCP颁布),而CRO这个存在方式在国内发展也就十几年。所以,目前CRA的缺口还是比较大的,短时间内也不会得到明显缓解。


在这一行,拥有三年工作经验便可以成为资深人士。只要不是公司太抠或者自己太不争气,拿个月薪1W+问题不是很大。同时我想告诉大家,这个行业对英语要求非常高,如果你的英语很好,你的能力不差,在你拥有几年工作经验之后,有很大可能到一家响当当的外企做CRA甚至是高级CRA,那个时候,你的工资是1W还是2W还是更高,就很难说了。我说这些,并非不可企及,正因为每一个人都可以通过自己在工作岗位上努力而得到这样的回报,我才会在这说出来。我自己也是一个新人,我也在努力提升自己,希望我也可以做到。


CRA有普通CRA和高级CRA之分,我现在是普通CRA。在CRA之上是项目经理,一般来说从CRA到项目经理大概需要五年的经验,当然这也是看个人发展了,我说的只是普遍现象,不能代表个例。项目经理再往上可以做部门经理,也可以转行去做临床试验的QA和QC,工作相对轻松点。对于这些人的薪酬,我就不了解了,因为我还没有考虑那么远,也没有去了解太多,但肯定都是以W为为单位的。


由于这一行对人综合能力要求还是比较高的,我相信如果你做CRA很成功,你转行去做别的,不管是研发还是销售,都不会差的。

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